Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve klinische follow-up na de percutane sluiting van een patent foramen ovale (PFO-HUG)

15 augustus 2012 bijgewerkt door: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Prospectieve klinische follow-up van patiënten met een cryptogene beroerte die zijn behandeld met de percutane sluiting van een patent foramen ovale

Na een cryptogene beroerte worden veel patiënten tegenwoordig behandeld met de percutane sluiting van een patent foramen ovale (PFO), ervan uitgaande dat de etiologie van de beroerte secundair is aan een paradoxale embolie. Na de PFO-sluitingsprocedure wordt vaak gedurende 3-6 maanden een duaal plaatjesaggregatieremmend regime voorgeschreven en in de eerste 12 maanden van de follow-up zijn verschillende cardiologische en neurologische vervolgonderzoeken gepland. Gewoonlijk wordt een transthoracale +/- transoesofageale echocardiografie (TTE +/- TEE) uitgevoerd na 6 maanden, maar dit soort controle wordt niet systematisch uitgevoerd. Om de klinische resultaten in deze jonge patiëntenpopulatie te verbeteren, voeren de onderzoekers prospectief een volledig cardiologisch en neurologisch follow-upprogramma uit voor alle patiënten die een succesvolle percutane sluiting van een PFO ondergaan.

Het doel van deze controles is om de goede positie van het PFO-apparaat te bevestigen, om de afwezigheid van enige residuele shunt van rechts naar links of significante atriale aritmieën te bevestigen. Bovendien zal deze prospectieve follow-up de mogelijke mechanismen analyseren die leiden tot een herhaling van een herseninfarct. (bijv. grootte van de PFO, aanwezigheid van een atriumseptumaneurysma, aanwezigheid van een residuele shunt, grootte van het gebruikte sluitingsapparaat, ....).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij de follow-up worden de volgende onderzoeken uitgevoerd:

bij ontslag uit het ziekenhuis: X-thorax +/- TTE + 7-dagen event loop record (ELR)
na 6 maanden: klinisch cardiologisch en neurologisch onderzoek + TTE + TEE + 7-daagse ELR + transcraniale doppler (TCD) met detectie van microbellen.
na 1 jaar: klinisch cardiologisch en neurologisch onderzoek + TTE +/- TEE + 7-daagse ELR + transcraniale doppler (TCD) met detectie van microbellen +/- cerebrale MRI

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- GE
  - Geneva, GE, Zwitserland, 1211
    - Werving
    - University of Geneva
    - Contact:
      
      Robert F Bonvini, MD
      
      Telefoonnummer: 0041223727200
      
      E-mail: robert.bonvini@hcuge.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle opeenvolgende patiënten met een cryptogene beroerte, bij wie een succesvolle percutane sluiting van hun PFO is uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar
ondertekende geïnformeerde toestemming
alle opeenvolgende patiënten die een succesvolle percutane sluiting van een PFO ondergaan secundair aan een cryptogene beroerte

Uitsluitingscriteria:

alle patiënten met een alternatieve etiologie van de initiële beroerte
alle patiënten bij wie de percutane sluiting van de PFO gecontra-indiceerd is
alle patiënten met een bekende allergie voor aspirine en/of clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
resterende shunt na 6-12 maanden follow-up Tijdsspanne: 6-12 maanden	incidentie en klinische relevantie van restshunts van rechts naar links 6-12 maanden na de succesvolle sluiting van de PFO	6-12 maanden
herhaling van een beroerte Tijdsspanne: 6-12 maanden	incidentie en klinische voorspellers van herhaling van een beroerte na 6-12 maanden	6-12 maanden
mogelijke andere etiologieën van de initiële cryptogene beroerte Tijdsspanne: 6-12 maanden	tijdens de follow-up van 12 maanden zullen alle andere mogelijke etiologieën die de initiële cryptogene beroerte verklaren in overweging worden genomen	6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van een dubbel antibloedplaatjesregime van 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	bevestigen de veiligheid en werkzaamheid van het goedgekeurde dubbele antibloedplaatjesregime van 6 maanden	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert F Bonvini, MD, University of Genova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

university of geneva web site

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria