Acompanhamento clínico prospectivo após fechamento percutâneo de forame oval patente (PFO-HUG)
Acompanhamento clínico prospectivo de pacientes com AVC criptogênico tratados com fechamento percutâneo de forame oval patente
Na sequência de um AVC criptogénico, muitos doentes são atualmente tratados com o encerramento percutâneo de um forame oval patente (FOP), assumindo que a etiologia do AVC é secundária a uma embolia paradoxal. Após o procedimento de fechamento do FOP, um regime antiplaquetário duplo é frequentemente prescrito por 3-6 meses e vários exames de acompanhamento cardiológico e neurológico são agendados nos primeiros 12 meses de acompanhamento. Habitualmente são realizados ecocardiogramas transtorácicos +/- transesofágicos (ETT +/- ETE) aos 6 meses, no entanto este tipo de controlo não é realizado de forma sistemática. A fim de melhorar os resultados clínicos nesta população de pacientes jovens, os investigadores realizam prospectivamente um programa completo de acompanhamento cardiológico e neurológico para todos os pacientes submetidos a um fechamento percutâneo bem-sucedido de um FOP.
O objetivo desses controles é confirmar a boa posição do dispositivo PFO, confirmar a ausência de qualquer shunt residual da direita para a esquerda ou qualquer arritmia atrial significativa. (por exemplo. tamanho do FOP, presença de aneurisma do septo atrial, presença de shunt residual, tamanho do dispositivo de fechamento utilizado, ....).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No acompanhamento serão realizados os seguintes exames:
- na alta hospitalar: radiografia de tórax +/- ETT + registro de loop de evento de 7 dias (ELR)
- aos 6 meses: exame clínico cardiológico e neurológico + ETT + ETE + ELR 7 dias + doppler transcraniano (DTC) com detecção de microbolhas.
- em 1 ano: exame clínico cardiológico e neurológico + ETT +/- ETE + ELR de 7 dias + doppler transcraniano (TCD) com detecção de microbolhas +/- RM cerebral
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GE
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Geneva, GE, Suíça, 1211
- Recrutamento
- University of Geneva
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Contato:
- Robert F Bonvini, MD
- Número de telefone: 0041223727200
- E-mail: robert.bonvini@hcuge.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 anos
- consentimento informado assinado
- todos os pacientes consecutivos submetidos a um fechamento percutâneo bem-sucedido de um FOP secundário a um AVC criptogênico
Critério de exclusão:
- todos os pacientes com uma etiologia alternativa do AVC inicial
- todos os pacientes nos quais o fechamento percutâneo do FOP é contraindicado
- todos os pacientes com alergia conhecida à aspirina e/ou clopidogrel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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shunt residual em 6-12 meses de acompanhamento
Prazo: 6-12 meses
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incidência e relevância clínica de shunts residuais da direita para a esquerda em 6-12 meses após o fechamento bem-sucedido do FOP
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6-12 meses
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recorrência de AVC
Prazo: 6-12 meses
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incidência e preditores clínicos de recorrência de AVC em 6-12 meses
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6-12 meses
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possíveis outras etiologias do AVC criptogênico inicial
Prazo: 6-12 meses
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durante os 12 meses de acompanhamento, todas as outras possíveis etiologias que explicam o AVC criptogênico inicial serão levadas em consideração
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia do esquema antiplaquetário duplo de 6 meses
Prazo: 6 meses
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confirmar a segurança e eficácia do esquema antiplaquetário duplo adotado por 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Bonvini, MD, University of Genova
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Derrame
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- PFO-HUG-Study
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