Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk oppfølging etter perkutan lukking av en patentforamen ovale (PFO-HUG)

15. august 2012 oppdatert av: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Prospektiv klinisk oppfølging av pasienter med kryptogent hjerneslag behandlet med perkutan lukking av en patentforamen ovale

Etter et kryptogent hjerneslag blir mange pasienter i dag behandlet med perkutan lukking av et patent foramen ovale (PFO), forutsatt at etiologien til hjerneslaget er sekundær til en paradoksal emboli. Etter PFO-lukkingsprosedyren foreskrives ofte en dobbel blodplatehemmende kur i 3-6 måneder, og flere kardiologiske og nevrologiske oppfølgingsundersøkelser er planlagt i løpet av de første 12 månedene av oppfølgingen. Vanligvis utføres en transthorax +/- transøsofageal ekkokardiografi (TTE +/- TEE) etter 6 måneder, men denne typen kontroll utføres ikke systematisk. For å forbedre de kliniske resultatene i denne unge pasientpopulasjonen, utfører etterforskerne prospektivt et komplett kardiologisk og nevrologisk oppfølgingsprogram til alle pasienter som gjennomgår en vellykket perkutan lukking av en PFO.

Målet med disse kontrollene er å bekrefte den gode posisjonen til PFO-enheten, å bekrefte fraværet av gjenværende høyre til venstre shunt eller noen signifikante atriearytmier. Videre vil denne prospektive oppfølgingen analysere de mulige mekanismene som fører til tilbakefall av hjerneslag. (f.eks. størrelsen på PFO, tilstedeværelse av en atrial septal aneurisme, tilstedeværelse av en gjenværende shunt, størrelsen på den brukte lukkeanordningen, ....).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved oppfølging vil følgende eksamener bli utført:

ved utskrivning fra sykehus: røntgen av thorax +/- TTE + 7-dagers hendelsessløyferegistrering (ELR)
ved 6 måneder: klinisk kardiologisk og nevrologisk undersøkelse + TTE + TEE + 7-dagers ELR + trans-kraniell doppler (TCD) med mikrobobledeteksjon.
ved 1 år: klinisk kardiologisk og nevrologisk undersøkelse + TTE +/- TEE + 7-dagers ELR + trans-kraniell doppler (TCD) med mikrobobledeteksjon +/- cerebral MR

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- GE
  - Geneva, GE, Sveits, 1211
    - Rekruttering
    - University of Geneva
    - Ta kontakt med:
      
      Robert F Bonvini, MD
      
      Telefonnummer: 0041223727200
      
      E-post: robert.bonvini@hcuge.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle påfølgende pasienter med et kryptogent hjerneslag, hvor en vellykket perkutan lukking av deres PFO utføres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år gamle pasienter
undertegnet informert samtykke
alle påfølgende pasienter som gjennomgår en vellykket perkutan lukking av en PFO sekundært til et kryptogent slag

Ekskluderingskriterier:

alle pasienter med en alternativ etiologi for det første slaget
alle pasienter hvor perkutan lukking av PFO er kontraindisert
alle pasienter med kjent allergi mot aspirin og/eller klopidogrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
gjenværende shunt ved 6-12 måneders oppfølging Tidsramme: 6-12 måneder	forekomst og klinisk relevans av høyre til venstre gjenværende shunts 6-12 måneder etter vellykket lukking av PFO	6-12 måneder
tilbakefall av slag Tidsramme: 6-12 måneder	forekomst og kliniske prediktorer for tilbakefall av hjerneslag ved 6-12 måneder	6-12 måneder
mulige andre etiologier for det første kryptogene hjerneslaget Tidsramme: 6-12 måneder	i løpet av 12 måneders oppfølging vil alle andre mulige etiologier som forklarer det første kryptogene hjerneslaget bli tatt i betraktning	6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
6 måneders dobbelt antiplate-regime sikkerhet og effekt Tidsramme: 6 måneder	bekrefte sikkerheten og effekten av den vedtatte 6 måneders doble antiplateplateregimet	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

Hovedetterforsker: Robert F Bonvini, MD, University of Genova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

university of geneva web site

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene