Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna obserwacja kliniczna po przezskórnym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego (PFO-HUG)

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Prospektywna obserwacja kliniczna pacjentów z udarem kryptogennym leczonych przezskórnym zamknięciem przetrwałego otworu owalnego

Obecnie po udarze kryptogennym wielu pacjentów leczy się przezskórnym zamknięciem przetrwałego otworu owalnego (PFO), zakładając, że etiologia udaru jest wtórna do zatorowości paradoksalnej. Po zabiegu zamknięcia PFO często przepisywany jest podwójny schemat leczenia przeciwpłytkowego przez 3-6 miesięcy, aw ciągu pierwszych 12 miesięcy obserwacji zaplanowano kilka badań kontrolnych kardiologicznych i neurologicznych. Zwykle echokardiografia przezklatkowa +/- przezprzełykowa (TTE +/- TEE) jest wykonywana po 6 miesiącach, jednak tego rodzaju kontrola nie jest wykonywana systematycznie. W celu poprawy wyników klinicznych w tej populacji młodych pacjentów, badacze prospektywnie przeprowadzają pełny program obserwacji kardiologicznej i neurologicznej wszystkich pacjentów poddawanych skutecznemu przezskórnemu zamknięciu PFO.

Celem tych kontroli jest potwierdzenie prawidłowej pozycji urządzenia PFO, potwierdzenie braku jakiegokolwiek resztkowego przecieku prawego do lewego lub jakichkolwiek znaczących zaburzeń rytmu przedsionkowego Ponadto ta prospektywna obserwacja przeanalizuje możliwe mechanizmy prowadzące do nawrotu udaru mózgu (np. rozmiar PFO, obecność tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej, obecność resztkowego przecieku, rozmiar użytego urządzenia zamykającego, ....).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W ramach kontroli zostaną przeprowadzone następujące badania:

  • przy wypisie ze szpitala: RTG klatki piersiowej +/- TTE + 7-dniowy zapis pętli zdarzeń (ELR)
  • w 6 miesiącu: kliniczne badanie kardiologiczne i neurologiczne + TTE + TEE + 7-dniowa ELR + przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) z wykrywaniem mikropęcherzyków.
  • po 1 roku: kliniczne badanie kardiologiczne i neurologiczne + TTE +/- TEE + 7-dniowa ELR + doppler przezczaszkowy (TCD) z wykrywaniem mikropęcherzyków +/- MRI mózgu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University of Geneva
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy kolejni pacjenci z udarem kryptogennym, u których wykonano skuteczne przezskórne zamknięcie ich PFO

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • wszyscy kolejni pacjenci poddawani skutecznemu przezskórnemu zamknięciu PFO wtórnego do udaru kryptogennego

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkich pacjentów z alternatywną etiologią początkowego udaru
  • wszystkich pacjentów, u których przezskórne zamknięcie PFO jest przeciwwskazane
  • wszystkich pacjentów ze stwierdzoną alergią na kwas acetylosalicylowy i/lub klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
resztkowy przeciek po 6-12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
częstość występowania i znaczenie kliniczne prawego do lewego przecieku resztkowego po 6-12 miesiącach od pomyślnego zamknięcia PFO
6-12 miesięcy
nawrót udaru
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
częstość występowania i kliniczne czynniki prognostyczne nawrotu udaru w wieku 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
możliwe inne etiologie początkowego udaru kryptogennego
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
podczas 12-miesięcznej obserwacji zostaną wzięte pod uwagę wszystkie inne możliwe etiologie wyjaśniające początkowy udar kryptogenny
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność podwójnego schematu przeciwpłytkowego przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność przyjętego 6-miesięcznego podwójnego schematu przeciwpłytkowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert F Bonvini, MD, University of Genova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFO-HUG-Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj