Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv klinisk uppföljning efter perkutan stängning av en patenterad foramen ovale (PFO-HUG)

15 augusti 2012 uppdaterad av: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Prospektiv klinisk uppföljning av patienter som uppvisar kryptogen stroke som behandlats med perkutan stängning av en patenterad foramen ovale

Efter en kryptogen stroke behandlas många patienter numera med perkutant stängning av en patenterad foramen ovale (PFO), förutsatt att etiologin till stroke är sekundär till en paradoxal emboli. Efter PFO-stängningsproceduren ordineras ofta en dubbel antitrombocytbehandling i 3-6 månader och flera kardiologiska och neurologiska uppföljningsundersökningar är schemalagda under de första 12 månaderna av uppföljningen. Vanligtvis utförs en transthorax +/- transesofageal ekokardiografi (TTE +/- TEE) efter 6 månader, men denna typ av kontroll utförs inte systematiskt. För att förbättra de kliniska resultaten i denna unga patientpopulation, utför utredarna prospektivt ett komplett kardiologiskt och neurologiskt uppföljningsprogram för alla patienter som genomgår en framgångsrik perkutan stängning av en PFO.

Syftet med dessa kontroller är att bekräfta den goda positionen för PFO-enheten, att bekräfta frånvaron av någon kvarvarande höger-vänster-shunt eller några signifikanta förmaksarytmier. Dessutom kommer denna framtida uppföljning att analysera de möjliga mekanismerna som leder till ett återfall i hjärnan. (t.ex. storleken på PFO, närvaron av ett förmaksseptumaneurysm, närvaron av en kvarvarande shunt, storleken på den använda stängningsanordningen, ....).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid uppföljning kommer följande prov att utföras:

vid utskrivning från sjukhus: lungröntgen +/- TTE + 7-dagars händelseslinga (ELR)
vid 6 månader: klinisk kardiologisk och neurologisk undersökning + TTE + TEE + 7-dagars ELR + trans-kraniell doppler (TCD) med mikrobubblor detektion.
vid 1 år: klinisk kardiologisk och neurologisk undersökning + TTE +/- TEE + 7-dagars ELR + trans-kraniell doppler (TCD) med mikrobubblor detektion +/- cerebral MRI

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- GE
  - Geneva, GE, Schweiz, 1211
    - Rekrytering
    - University of Geneva
    - Kontakt:
      
      Robert F Bonvini, MD
      
      Telefonnummer: 0041223727200
      
      E-post: robert.bonvini@hcuge.ch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla på varandra följande patienter med en kryptogen stroke, hos vilka en framgångsrik perkutan stängning av deras PFO utförs

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år gamla patienter
undertecknat informerat samtycke
alla på varandra följande patienter som genomgår en framgångsrik perkutan stängning av en PFO sekundär till en kryptogen stroke

Exklusions kriterier:

alla patienter med en alternativ etiologi för den initiala stroken
alla patienter hos vilka den perkutana förslutningen av PFO är kontraindicerad
alla patienter med känd allergi mot aspirin och/eller klopidogrel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
kvarvarande shunt vid 6-12 månaders uppföljning Tidsram: 6-12 månader	förekomst och klinisk relevans av höger till vänster kvarvarande shunts 6-12 månader efter den framgångsrika stängningen av PFO	6-12 månader
återfall av stroke Tidsram: 6-12 månader	förekomst och kliniska prediktorer för återfall av stroke vid 6-12 månader	6-12 månader
möjliga andra etiologier för den initiala kryptogena stroke Tidsram: 6-12 månader	under 12 månaders uppföljning kommer alla andra möjliga etiologier som förklarar den initiala kryptogena stroke att beaktas	6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Säkerhet och effekt i 6 månaders dubbel trombocythämmande regim Tidsram: 6 månader	bekräfta säkerheten och effekten av den antagna 6 månaders dubbla trombocythämmande regimen	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

Huvudutredare: Robert F Bonvini, MD, University of Genova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

university of geneva web site

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna