Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое наблюдение после чрескожного закрытия открытого овального отверстия (PFO-HUG)

15 августа 2012 г. обновлено: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Проспективное клиническое наблюдение пациентов с криптогенным инсультом, пролеченных чрескожным закрытием открытого овального отверстия

После криптогенного инсульта многие пациенты в настоящее время лечатся чрескожным закрытием открытого овального отверстия (PFO), предполагая, что этиология инсульта является вторичной по отношению к парадоксальной эмболии. После процедуры закрытия открытого овального окна часто назначают двойную антитромбоцитарную терапию на 3–6 мес, а в течение первых 12 мес наблюдения назначают несколько контрольных кардиологических и неврологических обследований. Обычно через 6 мес проводят трансторакальную +/- чреспищеводную эхокардиографию (ТТЭ +/- ЧПЭ), однако этот вид контроля систематически не проводится. Чтобы улучшить клинические результаты у этой молодой популяции пациентов, исследователи проспективно проводят полную кардиологическую и неврологическую программу наблюдения за всеми пациентами, перенесшими успешное чрескожное закрытие открытого овального окна.

Целью этих проверок является подтверждение правильного положения PFO-устройства, подтверждение отсутствия какого-либо остаточного шунта справа налево или каких-либо значительных предсердных аритмий. (например. размер PFO, наличие аневризмы межпредсердной перегородки, наличие остаточного шунта, размер используемого закрывающего устройства, ....).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

При последующем наблюдении будут проведены следующие обследования:

при выписке из больницы: рентгенограмма грудной клетки +/- TTE + 7-дневная запись петли событий (ELR)
в 6 мес: клинико-кардионеврологическое обследование + ТТЭ + ЧПЭхоКГ + 7-дневная ЭЛР + транскраниальная допплерография (ТКД) с выявлением микропузырьков.
через 1 год: клиническое кардиологическое и неврологическое обследование + ТТЭ +/- ЧПЭхоКГ + 7-дневная ЭЛР + транскраниальная допплерография (ТКД) с обнаружением микропузырьков +/- МРТ головного мозга

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- GE
  - Geneva, GE, Швейцария, 1211
    - Рекрутинг
    - University of Geneva
    - Контакт:
      
      Robert F Bonvini, MD
      
      Номер телефона: 0041223727200
      
      Электронная почта: robert.bonvini@hcuge.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все последовательные пациенты с криптогенным инсультом, у которых выполнено успешное чрескожное закрытие открытого овального окна

Описание

Критерии включения:

пациенты 18 лет
подписанное информированное согласие
всем последовательным пациентам, перенесшим успешное чрескожное закрытие открытого просвета после криптогенного инсульта

Критерий исключения:

все пациенты с альтернативной этиологией исходного инсульта
все пациенты, которым противопоказано чрескожное закрытие открытого овального окна
все пациенты с известной аллергией на аспирин и/или клопидогрел

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
остаточный шунт через 6-12 месяцев наблюдения Временное ограничение: 6-12 месяцев	Частота и клиническая значимость остаточных шунтов справа налево через 6-12 месяцев после успешного закрытия открытого овального окна	6-12 месяцев
повторный инсульт Временное ограничение: 6-12 месяцев	частота и клинические предикторы рецидива инсульта через 6-12 мес.	6-12 месяцев
возможная другая этиология начального криптогенного инсульта Временное ограничение: 6-12 месяцев	в течение 12 месяцев будут приняты во внимание все другие возможные причины, объясняющие начальный криптогенный инсульт.	6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность и эффективность двойного антитромбоцитарного режима в течение 6 месяцев Временное ограничение: 6 месяцев	подтвердить безопасность и эффективность принятого 6-месячного режима двойной антитромбоцитарной терапии	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

Главный следователь: Robert F Bonvini, MD, University of Genova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

university of geneva web site

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества