Leendő klinikai nyomon követés a szabadalmaztatott foramen ovális perkután zárása után (PFO-HUG)
Patent Foramen Ovale perkután lezárásával kezelt kriptogén stroke-ban szenvedő betegek leendő klinikai nyomon követése
A kriptogén stroke-ot követően manapság sok beteget a patent foramen ovale (PFO) perkután lezárásával kezelnek, feltételezve, hogy a stroke etiológiája másodlagos egy paradox embóliához képest. A PFO-zárási eljárást követően gyakran kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelési rendet írnak elő 3-6 hónapig, és a követés első 12 hónapjában több kardiológiai és neurológiai kontrollvizsgálatot is előírnak. Általában 6 hónapos korban végeznek transzthoracalis +/- transoesophagealis echokardiográfiát (TTE +/- TEE), azonban ezt a fajta kontrollt nem végzik szisztematikusan. Annak érdekében, hogy javítsák a klinikai eredményeket ebben a fiatal betegpopulációban, a vizsgálók előretekintően teljes kardiológiai és neurológiai nyomon követési programot hajtanak végre minden olyan betegnél, akinél sikeresen perkután PFO-t zárnak le.
Ezen ellenőrzések célja a PFO-készülék jó pozíciójának megerősítése, a maradék jobbról balra shunt vagy bármely jelentős pitvari aritmia hiányának megerősítése. Ezen túlmenően ez a prospektív követés elemzi az agyi stroke kiújulásához vezető lehetséges mechanizmusokat. (például. a PFO mérete, pitvari septum aneurizma jelenléte, reziduális sönt jelenléte, az alkalmazott záróeszköz mérete, ....).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az utóvizsgálat során a következő vizsgákra kerül sor:
- kórházi kibocsátáskor: mellkasröntgen +/- TTE + 7 napos eseményhurok rekord (ELR)
- 6 hónapos korban: klinikai kardiológiai és neurológiai vizsgálat + TTE + TEE + 7 napos ELR + trans-cranialis doppler (TCD) mikrobuborékok kimutatásával.
- 1 éves korban: klinikai kardiológiai és neurológiai vizsgálat + TTE +/- TEE + 7 napos ELR + koponyaűri doppler (TCD) mikrobuborékok kimutatásával +/- agyi MRI
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svájc, 1211
- Toborzás
- University of Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert F Bonvini, MD
- Telefonszám: 0041223727200
- E-mail: robert.bonvini@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves betegek
- aláírt tájékozott beleegyezés
- minden egymást követő beteg, akinél sikeresen perkután lezárják a PFO-t kriptogén stroke következtében
Kizárási kritériumok:
- minden olyan beteg, akinek a kezdeti stroke alternatív etiológiája van
- minden olyan betegnél, akiknél a PFO perkután lezárása ellenjavallt
- minden olyan beteg, aki ismerten allergiás aszpirinre és/vagy klopidogrélre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maradék shunt 6-12 hónapos követéskor
Időkeret: 6-12 hónap
|
a jobbról balra maradó shuntok előfordulási gyakorisága és klinikai jelentősége a PFO sikeres lezárása után 6-12 hónappal
|
6-12 hónap
|
|
stroke kiújulása
Időkeret: 6-12 hónap
|
a stroke kiújulásának incidenciája és klinikai prediktorai 6-12 hónapos korban
|
6-12 hónap
|
|
a kezdeti kriptogén stroke lehetséges egyéb etiológiái
Időkeret: 6-12 hónap
|
a 12 hónapos követés során minden egyéb lehetséges etiológiát figyelembe kell venni, amely megmagyarázza a kezdeti kriptogén stroke-ot
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapig tartó kettős thrombocyta-aggregáció elleni kezelési rend biztonsága és hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
megerősíteni az elfogadott 6 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés biztonságosságát és hatásosságát
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert F Bonvini, MD, University of Genova
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szív-szövény defektusok, pitvari
- Szív-szöveghibák
- Stroke
- Foramen Ovale, szabadalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFO-HUG-Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve