軽度から中等度の遠位潰瘍性大腸炎における PUR 0110 直腸浣腸の安全性、忍容性、有効性の研究

包含基準:

1. 18歳から75歳までの外来の男女。

2. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性である必要があり、投与前の3か月間および研究全体を通して性的に不活発（禁欲）であるか、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用している必要があります:

   • バリア法（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）;
   • 子宮内避妊器具 (IUD) が少なくとも 3 か月間挿入されている。
   • パートナーの外科的不妊手術（少なくとも6か月の精管切除術）;また
   • 投与前に少なくとも3ヶ月のホルモン避妊薬。 [出産の可能性のある女性被験者は、研究治療の投与終了後、性的に活動的でないままにするか、同じ避妊方法を7日以上維持するようにアドバイスされなければなりません]
3. -新たに診断された、または進行中の活動性遠位潰瘍性大腸炎が3か月を超えており、スクリーニング中に軟性S状結腸鏡検査によって確認され、肛門縁から5〜50 cmに及ぶ患者。 S状結腸鏡検査は、ベースライン（0日目）の訪問の3 +/- 1日以内に実施する必要があります。
4. 3か月以上の進行中の活動性遠位潰瘍性大腸炎の患者は、ベースライン（0日目）の訪問の2か月以上前に経口メサラミン（5-ASA）の安定した用量を使用する必要があります。
5. -ベースラインでの5以上から10以下の修正メイヨースコア（疾患活動指数）、2以上のS状結腸鏡検査炎症グレードスコアおよび2以上の直腸出血スコアを含む。
6. -寄生虫、細菌性病原体、およびクロストリジウム・ディフィシルを除外するためのスクリーニング時の便検査が陰性。
7. -7日目から21日目までの毎日の日記カードに記入（維持）することができ、喜んで研究。
8. -スクリーニングの開始前に自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供でき、口頭および書面による研究の指示に従うことができ、研究の全期間中の再訪問にコミットできる必要があります。

除外基準:

1. -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神医学の病歴または存在 研究に参加する患者の能力を損なう、および/または研究の吸収を妨げる薬物または研究データの解釈。
2. クローン病と診断された患者。
3. -スクリーニング（-7日目および-3日目）の来院時に修正Mayoスコアが11以上の患者。
4. -中毒性巨大結腸の即時または重大なリスクがある患者;腸狭窄、結腸異形成、腺腫または癌腫を有するもの。
5. -ベースライン訪問の14日前までの潰瘍性大腸炎に対する植物治療およびサプリメントの使用。
6. -腸内病原体、卵子または寄生虫、または便中のクロストリジウム・ディフィシル毒素を有する患者。
7. -スクリーニング/ベースライン訪問時に妊娠検査が陽性または授乳中の女性患者。
8. ほうれん草、ほうれん草タブレット、ほうれん草粉末またはほうれん草抽出物に対するアレルギー反応または過敏症の病歴;ラテックス、カビ、キノコに。
9. -痛風、偽痛風または高尿酸血症、または腎臓結石の病歴。
10. -食品着色料添加物、タルトラジン（E102）、サンセットイエロー（E110）、およびFD＆CブルーNo.1（ブリリアントブルーFCF; E133）に対する偽アレルギー性過敏症、アレルギー性喘息、アスピリン不耐症、および重度または複数のアレルギーの病歴。
11. -結腸造設術、回腸造設術、または虫垂切除術以外の以前の結腸手術を含むがこれらに限定されない重要な胃腸手術の過去の病歴。
12. 結腸の解剖学的異常、例えば、短腸または他の異常を有する患者。
13. -胃腸の関与を伴う現在の感染性、虚血性、または免疫疾患のある患者。
14. 浣腸を保持できなかった病歴のある患者。
15. -一次診断に関連する理由またはその他の胃腸関連の理由による抗生物質の使用 ベースライン訪問の14日以内。
16. -シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用した患者 ベースライン来院前の14日以内。 心血管予防のためのアスピリン≤325mg/日を除く。

17. 潰瘍性大腸炎の治療に使用される以下の薬剤を以下に示す時間から第 3 週の終わりまで使用した患者 (Visit 6):

    • -ベースライン訪問から14日以内の局所直腸内コルチコステロイドまたは局所直腸内メサラミン;
    • -ベースライン訪問から30日以内の全身性コルチコステロイド（経口または注射、副腎皮質刺激ホルモン[ACTH]を含む）;
    • -ベースライン訪問から60日以内の免疫抑制療法（メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカトプリンまたはシクロスポリン）;と
    • -ベースライン来院から90日以内の生物学的療法（腫瘍壊死因子α阻害剤、モノクローナル抗体など）。
18. -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、過去5年以内に活動性の悪性腫瘍の病歴がある患者。
19. -主任研究者によって重大と見なされた臨床検査異常の履歴。
20. -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
21. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性と判定された患者。
22. -治験薬の投与前30日以内の治験薬または未登録薬への曝露。