PUR 0110 直肠灌肠治疗轻度至中度远端溃疡性结肠炎的安全性、耐受性和疗效研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 75 岁之间的门诊男性和女性。

2. 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素），并且必须在给药前 3 个月和整个研究期间没有性生活（禁欲），或者正在使用以下可接受的避孕方法之一:

   • 屏障方法（避孕套、带有杀精子剂的隔膜）；
   • 宫内节育器 (IUD) 放置至少 3 个月；
   • 伴侣手术绝育（输精管切除术至少 6 个月）；或者
   • 给药前至少 3 个月服用激素避孕药。 [必须建议有生育能力的女性受试者在研究治疗药物给药结束后保持性行为不活跃或维持相同的避孕方法 ≥7 天]
3. 新诊断或患有活动性远端溃疡性结肠炎且持续时间超过 3 个月的患者，在筛选期间通过可弯曲乙状结肠镜检查确认，并且从肛门边缘延伸 5 至 50 厘米。 乙状结肠镜检查必须在基线（第 0 天）访问前不超过 3 +/- 1 天内进行。
4. 持续活动性远端溃疡性结肠炎持续时间≥3 个月的患者必须在基线（第 0 天）访视前接受稳定剂量的口服美沙拉嗪 (5-ASA) ≥2 个月。
5. 基线时改良 Mayo 评分（疾病活动指数）≥5 至 ≤10，包括≥2 的乙状结肠镜炎症分级评分和≥2 的直肠出血评分。
6. 筛查时粪便检测呈阴性，以排除寄生虫、细菌病原体和艰难梭菌。
7. 能够并愿意填写（维护）研究第 -7 天至第 21 天的每日日记卡。
8. 能够在开始筛选之前提供自愿的书面知情同意书，必须能够遵循口头和书面研究说明，并且能够在整个研究期间进行回访。

排除标准：

1. 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在，这可能会影响患者参与研究的能力，和/或干扰研究的吸收药物或研究数据的解释。
2. 诊断为克罗恩病的患者。
3. 在筛选（第 -7 天和第 -3 天）就诊时改良 Mayo 评分≥11 的患者。
4. 有中毒性巨结肠直接或重大风险的患者；患有肠狭窄、结肠发育不良、腺瘤或癌的患者。
5. 基线访视前 14 天内使用植物疗法和补充剂治疗溃疡性结肠炎。
6. 有任何肠道病原体、虫卵或寄生虫，或粪便中有艰难梭菌毒素的患者。
7. 在筛查/基线访视时妊娠试验呈阳性或正在哺乳期的女性患者。
8. 对菠菜、菠菜片、菠菜粉或菠菜提取物过敏反应或过敏史；以及乳胶、霉菌和蘑菇。
9. 痛风、假性痛风或高尿酸血症或肾结石病史。
10. 对食用色素添加剂、酒石黄 (E102)、日落黄 (E110) 和 FD & C 蓝色 1 号（亮蓝 FCF；E133）、过敏性哮喘、阿司匹林不耐受以及严重或多重过敏的假性过敏史。
11. 既往有重大胃肠道手术史，包括但不限于结肠造口术、回肠造口术或除阑尾切除术以外的既往结肠手术史。
12. 结肠解剖异常的患者，例如短肠或其他异常。
13. 当前患有任何感染性、缺血性或免疫性疾病并伴有胃肠道受累的患者。
14. 有保留灌肠失败史的患者。
15. 基线访视后 14 天内因与初步诊断相关的原因或其他胃肠道相关病症而使用抗生素。
16. 基线访视前 14 天内使用过非甾体抗炎药 (NSAID) 的患者，包括环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂。 除了用于心血管预防的阿司匹林≤325 mg/天。

17. 从以下所示时间到第 3 周结束（访问 6）使用以下药物治疗溃疡性结肠炎的患者：

    • 基线访问后 14 天内局部直肠内皮质类固醇或局部直肠内美沙拉嗪；
    • 基线访视后 30 天内全身性皮质类固醇（口服或注射，包括促肾上腺皮质激素 [ACTH]）；
    • 基线访视后 60 天内接受免疫抑制剂治疗（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或环孢菌素）；和
    • 基线访视后 90 天内进行生物治疗（肿瘤坏死因子-α 抑制剂、单克隆抗体等）。
18. 在过去 5 年内有活动性恶性肿瘤病史的患者，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
19. 首席研究员认为重要的任何临床实验室异常的历史。
20. 筛选访问前一年内有严重酒精或药物滥用史。
21. 在筛查人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 时检测呈阳性的患者。
22. 在研究药物给药前 30 天内接触过任何研究药物或未注册药物。