Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du lavement rectal PUR 0110 dans la colite ulcéreuse distale légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ambulatoires entre 18 et 75 ans.

2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors de la sélection et doivent être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 3 mois avant l'administration et tout au long de l'étude ou utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   • méthodes barrières (préservatif, diaphragme avec spermicide);
   • Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois ;
   • stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant au moins 6 mois); ou
   • contraceptifs hormonaux pendant au moins 3 mois avant l'administration. [Les sujets féminins en âge de procréer doivent être informés de rester sexuellement inactifs ou de maintenir la même méthode de contraception pendant ≥ 7 jours après la fin de l'administration du traitement à l'étude]
3. Patients nouvellement diagnostiqués ou atteints d'une rectocolite hémorragique distale active depuis plus de 3 mois, confirmée par une sigmoïdoscopie flexible lors du dépistage et s'étendant de 5 à 50 cm à partir de la marge anale. La sigmoïdoscopie doit être effectuée dans un délai maximum de 3 +/- 1 jours avant la visite de référence (jour 0).
4. Les patients atteints de colite ulcéreuse distale active en cours depuis ≥ 3 mois doivent recevoir une dose stable de mésalamine orale (5-ASA) pendant ≥ 2 mois avant la visite de référence (jour 0).
5. Score Mayo modifié (indice d'activité de la maladie) de ≥5 à ≤10 au départ, y compris un score de degré d'inflammation sigmoïdoscopique ≥2 et un score de saignement rectal ≥2.
6. Test de selles négatif lors du dépistage pour exclure les parasites, les agents pathogènes bactériens et le Clostridium difficile.
7. Capable et disposé à remplir (maintenir) des fiches de journal quotidien du jour -7 au jour 21 de l'étude.
8. Capable de fournir un consentement éclairé écrit volontaire avant le début du dépistage, doit être capable de suivre les instructions verbales et écrites de l'étude et être capable de s'engager dans les visites de retour pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives, qui pourraient compromettre la capacité du patient à participer à l'étude et/ou interférer avec l'absorption de l'étude médicament ou l'interprétation des données de l'étude.
2. Patients avec un diagnostic de maladie de Crohn.
3. Patients avec un score Mayo modifié ≥ 11 lors des visites de dépistage (jour -7 et jour -3).
4. Patients à risque immédiat ou important de mégacôlon toxique ; ceux qui ont une sténose intestinale, une dysplasie colique, un adénome ou un carcinome.
5. Utilisation de traitements botaniques et de suppléments pour la colite ulcéreuse dans les 14 jours précédant la visite de base.
6. Patients présentant des agents pathogènes entériques, des ovules ou des parasites, ou la toxine de Clostridium difficile dans les selles.
7. Patientes avec un test de grossesse positif ou allaitantes lors des visites de dépistage/de référence.
8. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux épinards, aux comprimés d'épinards, à la poudre d'épinards ou à l'extrait d'épinards ; et au latex, moisissures et champignons.
9. Antécédents de goutte, de pseudogoutte ou d'hyperuricémie, ou de calculs rénaux.
10. Antécédents d'hypersensibilité pseudoallergique aux additifs colorants alimentaires, tartrazine (E102), jaune orangé (E110) et FD & C Blue No.1 (Bleu brillant FCF; E133), asthme allergique, intolérance à l'aspirine et allergies graves ou multiples.
11. Antécédents médicaux de chirurgie gastro-intestinale importante, y compris, mais sans s'y limiter, une colostomie, une iléostomie ou une chirurgie du côlon antérieure autre qu'une appendicectomie.
12. Patients présentant des anomalies anatomiques du côlon, par exemple un intestin court ou d'autres anomalies.
13. Patients atteints de toute maladie infectieuse, ischémique ou immunologique actuelle avec atteinte gastro-intestinale.
14. Patients ayant des antécédents d'échec à retenir les lavements.
15. Utilisation d'antibiotiques pour des raisons liées au diagnostic principal ou pour d'autres affections gastro-intestinales dans les 14 jours suivant la visite de référence.
16. Patients ayant utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), dans les 14 jours précédant la visite initiale. Sauf aspirine ≤ 325 mg/jour pour la prophylaxie cardiovasculaire.

17. Patients ayant utilisé les médicaments suivants utilisés pour le traitement de la colite ulcéreuse entre les heures indiquées ci-dessous et la fin de la semaine 3 (visite 6) :

    • Corticostéroïdes intrarectaux topiques ou mésalamine intrarectale topique dans les 14 jours suivant la visite initiale ;
    • Corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables, y compris l'hormone adrénocorticotrope [ACTH]) dans les 30 jours suivant la visite de référence ;
    • Traitement immunosuppresseur (méthotrexate, azathioprine, 6-mercatopurine ou cyclosporine) dans les 60 jours suivant la visite initiale ; et
    • Traitement biologique (inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale-α, anticorps monoclonaux, etc.) dans les 90 jours suivant la visite initiale.
18. Patients ayant des antécédents de malignité active au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau.
19. Antécédents de toute anomalie de laboratoire clinique jugée significative par le chercheur principal.
20. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage.
21. Patients testés positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
22. Exposition à tout médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.