경증-중등도 원위 궤양성 대장염에서 PUR 0110 직장 관장에 대한 안전성, 내약성, 효능 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 외래 환자 남녀.

2. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬)를 가져야 하며 투약 전 3개월 동안 및 연구 기간 동안 성적으로 비활성(금욕) 상태이거나 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다. :

   • 차단 방법(콘돔, 살정제 함유 다이어프램);
   • 자궁 내 장치(IUD)를 최소 3개월 동안 사용했습니다.
   • 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술); 또는
   • 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약을 복용하십시오. [가임 여성 피험자는 연구 치료제 투여 종료 후 ≥7일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 조언받아야 합니다.]
3. 새로 진단을 받았거나 활동성 원위 궤양성 대장염이 3개월 이상 지속되고 스크리닝 중 유연한 구불창자경 검사로 확인되었으며 항문 가장자리에서 5~50cm 연장된 환자. 구불창자경 검사는 기준선(0일) 방문 전 3 +/- 1일 이내에 실시해야 합니다.
4. ≥3개월 지속 기간의 진행 중인 활동성 원위 궤양성 대장염 환자는 베이스라인(0일) 방문 전 ≥2개월 동안 안정적인 용량의 경구용 메살라민(5-ASA)을 복용해야 합니다.
5. S상 결장경 염증 등급 점수 ≥2 및 직장 출혈 점수 ≥2를 포함하여 베이스라인에서 ≥5 내지 ≤10의 수정된 메이요 점수(질병 활동 지수).
6. 기생충, 세균성 병원균 및 클로스트리디움 디피실리균을 배제하기 위한 스크리닝 시 음성 대변 검사.
7. 연구의 -7일부터 21일까지 일일 다이어리 카드를 작성(유지)할 수 있고 의향이 있습니다.
8. 스크리닝 시작 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 구두 및 서면 연구 지침을 따를 수 있어야 하며 전체 연구 기간 동안 재방문할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재로, 연구에 참여하는 환자의 능력을 저하시키고/시키거나 연구 흡수를 방해할 수 있습니다. 약물 또는 연구 데이터의 해석.
2. 크론병 진단을 받은 환자.
3. 스크리닝(-7일 및 -3일) 방문 시 수정된 Mayo 점수가 ≥11인 환자.
4. 독성 거대결장의 즉각적이거나 상당한 위험이 있는 환자; 장 협착, 결장 이형성증, 선종 또는 암종이 있는 사람.
5. 기준선 방문 전 14일 이내에 궤양성 대장염에 대한 식물 치료 및 보충제 사용.
6. 장내 병원체, 난자 또는 기생충 또는 대변에 클로스트리디움 디피실리 독소가 있는 환자.
7. 스크리닝/기준선 방문에서 긍정적인 임신 테스트 또는 수유중인 여성 환자.
8. 시금치, 시금치 정제, 시금치 분말 또는 시금치 추출물에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력; 그리고 라텍스, 곰팡이 및 버섯에.
9. 통풍, pseudogout 또는 hyperuricemia, 또는 신장 결석의 역사.
10. 식품 색소 첨가제, tartrazine(E102), sunset yellow(E110) 및 FD & C Blue No.1(Brilliant blue FCF; E133)에 대한 가성 알레르기 과민증, 알레르기성 천식, 아스피린 과민증 및 중증 또는 복합 알레르기의 병력.
11. 결장루, 회장루 또는 충수 절제술 이외의 이전 결장 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 위장 수술의 과거 병력.
12. 결장의 해부학적 이상이 있는 환자(예: 단장 또는 기타 이상).
13. 현재 위장 관련 질환이 있는 감염성, 허혈성 또는 면역학적 질환이 있는 환자.
14. 관장 유지 실패의 병력이 있는 환자.
15. 1차 진단과 관련된 이유로 또는 베이스라인 방문 14일 이내에 다른 위장관 관련 상태로 항생제를 사용합니다.
16. 베이스라인 방문 전 14일 이내에 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 환자. 심혈관 예방을 위한 아스피린 ≤325mg/일을 제외하고.

17. 아래 표시된 시간부터 3주차 말까지 궤양성 대장염 치료에 사용된 다음 약물을 사용한 환자(방문 6):

    • 기준선 방문 14일 이내에 국소 직장내 코르티코스테로이드 또는 국소 직장내 메살라민;
    • 기준선 방문 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능, 부신피질자극호르몬[ACTH] 포함);
    • 기준선 방문 60일 이내의 면역억제 요법(메토트렉세이트, 아자티오프린, 6-메르카토퓨린 또는 사이클로스포린); 그리고
    • 기준선 방문 90일 이내의 생물학적 요법(종양 괴사 인자-α 억제제, 단클론 항체 등).
18. 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
19. 주임 연구원이 중요하다고 간주하는 임의의 임상 실험실 이상 이력.
20. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력.
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 반응을 보인 환자.
22. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 약물에 대한 노출.