Исследование безопасности, переносимости и эффективности ректальной клизмы PUR 0110 при дистальном язвенном колите легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Амбулаторное лечение мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет.

2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и должны быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 3 месяцев до приема препарата и на протяжении всего исследования или использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции. :

   • барьерные методы (презерватив, диафрагма со спермицидом);
   • Внутриматочная спираль (ВМС) не менее 3 месяцев;
   • хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия не менее 6 мес); или
   • гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до дозирования. [Женщинам детородного возраста следует рекомендовать оставаться сексуально неактивными или использовать тот же метод контрацепции в течение ≥7 дней после окончания приема исследуемого препарата]
3. Пациенты с недавно диагностированным или текущим активным дистальным язвенным колитом продолжительностью более 3 месяцев, подтвержденным гибкой сигмоидоскопией во время скрининга и распространяющимся на 5–50 см от анального края. Ректороманоскопия должна быть проведена не более чем за 3 +/- 1 дня до базового визита (день 0).
4. Пациенты с текущим активным дистальным язвенным колитом продолжительностью ≥3 месяцев должны получать стабильную дозу перорального месаламина (5-АСК) в течение ≥2 месяцев до исходного визита (день 0).
5. Модифицированная шкала Мейо (индекс активности заболевания) от ≥5 до ≤10 на исходном уровне, включая оценку степени воспаления при сигмоидоскопии ≥2 и оценку ректального кровотечения ≥2.
6. Отрицательный анализ кала при скрининге для исключения паразитов, бактериальных патогенов и Clostridium difficile.
7. Способен и желает заполнять (вести) ежедневные дневниковые карточки с -7 по 21 день исследования.
8. Способен предоставить добровольное письменное информированное согласие до начала скрининга, должен быть способен следовать устным и письменным инструкциям исследования и быть в состоянии совершать повторные визиты в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний, которые могут поставить под угрозу способность пациента участвовать в исследовании и / или помешать усвоению исследования. препарат или интерпретация данных исследования.
2. Пациенты с диагнозом болезнь Крона.
3. Пациенты с модифицированной оценкой Мейо ≥11 при визитах для скрининга (день -7 и день -3).
4. Пациенты с немедленным или значительным риском токсического мегаколона; со стриктурой кишечника, дисплазией толстой кишки, аденомой или карциномой.
5. Использование ботанических средств и добавок для лечения язвенного колита в течение 14 дней до базового визита.
6. Пациенты с любыми кишечными патогенами, яйцами или паразитами или токсином Clostridium difficile в стуле.
7. Пациентки женского пола с положительным тестом на беременность или кормящие грудью во время скрининговых/базовых посещений.
8. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к шпинату, таблеткам шпината, порошку шпината или экстракту шпината в анамнезе; и к латексу, плесени и грибам.
9. История подагры, псевдоподагры или гиперурикемии или камней в почках.
10. В анамнезе псевдоаллергическая гиперчувствительность к пищевым красителям, тартразину (Е102), желтому закату (Е110) и FD & C Blue No.1 (бриллиантовому синему FCF; Е133), аллергическая астма, непереносимость аспирина и тяжелая или множественная аллергия.
11. История серьезных операций на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, включая, помимо прочего, колостому, илеостому или предшествующую операцию на толстой кишке, кроме аппендэктомии.
12. Пациенты с анатомическими аномалиями толстой кишки, например, короткой кишкой или другими аномалиями.
13. Пациенты с любым текущим инфекционным, ишемическим или иммунологическим заболеванием с поражением желудочно-кишечного тракта.
14. Пациенты с неспособностью удерживать клизмы в анамнезе.
15. Применение антибиотиков по причинам, связанным с первичным диагнозом, или по поводу других заболеваний желудочно-кишечного тракта в течение 14 дней после исходного визита.
16. Пациенты, принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в течение 14 дней до исходного визита. За исключением аспирина ≤325 мг/сут для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

17. Пациенты, принимавшие следующие препараты для лечения язвенного колита с указанного ниже времени до конца 3-й недели (посещение 6):

    • Местные интраректальные кортикостероиды или местный интраректальный месаламин в течение 14 дней после исходного визита;
    • Системные кортикостероиды (пероральные или инъекционные, включая адренокортикотропный гормон [АКТГ]) в течение 30 дней после исходного визита;
    • Иммуносупрессивная терапия (метотрексат, азатиоприн, 6-меркатопурин или циклоспорин) в течение 60 дней после исходного визита; и
    • Биологическая терапия (ингибиторы фактора некроза опухоли-α, моноклональные антитела и т. д.) в течение 90 дней после исходного визита.
18. Пациенты с активной злокачественной опухолью в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
19. История любых клинико-лабораторных аномалий, признанных главным исследователем значительными.
20. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до скринингового визита.
21. Пациенты с положительным результатом при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
22. Воздействие любого исследуемого или незарегистрированного препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.