超早産の予後 (BabyPEP)
2015年6月1日 更新者：Trond Markestad、University of Bergen
在胎期間28週未満で生まれた乳児の死亡率と罹患率
在胎週数28週未満で出産のリスクがある妊婦が登録される。
胎児の循環が研究され、炎症パラメータの血液が収集されます。
28週未満で出産した場合、新生児集中治療室から退院するまでの新生児の臨床経過に関する詳細な情報が記録され、炎症パラメーターを調べるために羊水、胎盤、血液、尿の検体が収集されます。
退院後、子供たちは5歳になるまで特定のプロトコルに従って経過観察されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、3年間にわたって年間に生まれた約50人の超早産児からなる地域コホート（ノルウェー西部）が含まれています。
胎児の状態（成長、循環、感染）、新生児の蘇生、臨床経過（新生児スパイロメトリー技術、脳画像検査、栄養、成長で評価される換気補助、循環、肺機能の詳細）に関する詳細な情報が記録されます。
主に炎症パラメータを検査するために、母親の血液と羊水、胎盤、血液、尿、気管吸引液のバイオバンクサンプルが乳児から収集されます。
退院後、標準化された検査（年齢と病期、INFANIB、デンバー発達スクリーニング検査、ベイリースケール、WPPSI、およびABC運動検査）を使用して6、12、36および56か月の追跡調査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Trond Markestad, MD, PhD
- 電話番号：5245 +47 55975200
- メール：trond.markestad@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- 電話番号：5152 +47 55975200
- メール：thomas.halvorsen@helse-bergen.no
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Stavanger、ノルウェー、N-4011
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Knut Øymar, MD, PhD
- 電話番号：+47 51513762
- メール：oykn@sus.nno
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コンタクト：
- Torbjørn Moe Eggebø, MD
- 電話番号：+47 51518000
- メール：tme@sus.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
在胎週数28週未満で生まれた乳児
説明
包含基準:
- 在胎週数28週未満で生まれた場合
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康
時間枠：40週間
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新生児集中治療室からの退院時の成長、肺機能、脳画像（MR）、心臓および腸の罹患率に関する転帰
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康
時間枠：1年
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補正後12か月齢での成長と発達の結果
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1年
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健康
時間枠：3年
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成長、行動、精神運動発達に関する結果（ベイリースケール）
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3年
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健康
時間枠：5年
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5 歳の成長と運動能力、認知能力、精神発達 (ABC 動作テスト、WPPSI)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trond Markestad, MD, PhD、University of Bergen, Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。