Pronostic de naissance extrêmement prématurée (BabyPEP)
1 juin 2015 mis à jour par: Trond Markestad, University of Bergen
Mortalité et morbidité des nourrissons nés avec un âge gestationnel inférieur à 28 semaines
Les femmes enceintes à risque d'accoucher avant 28 semaines d'âge gestationnel seront inscrites.
La circulation fœtale sera étudiée et le sang pour les paramètres inflammatoires sera prélevé.
Si la naissance a lieu avant 28 semaines, des informations détaillées sur l'évolution clinique du nouveau-né jusqu'à sa sortie de l'unité de soins intensifs néonatals seront enregistrées, et des échantillons de liquide amniotique, de placenta, de sang et d'urine seront collectés pour les paramètres inflammatoires.
Après la sortie, les enfants seront suivis selon un protocole précis jusqu'à l'âge de 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
L'étude comprend une cohorte régionale (ouest de la Norvège) d'environ 50 nourrissons extrêmement prématurés nés chaque année sur une période de trois ans.
Des informations détaillées sur l'état du fœtus (croissance, circulation, infection), la réanimation néonatale et l'évolution clinique (détails sur l'assistance ventilatoire, la circulation, la fonction pulmonaire évaluée avec une technique de spirométrie néonatale, l'imagerie cérébrale, la nutrition, la croissance) seront enregistrées.
Des échantillons de biobanque de sang et de liquide amniotique de la mère et de placenta, de sang, d'urine et d'aspirations trachéales seront prélevés chez le nourrisson, principalement pour examiner les paramètres inflammatoires.
Après la sortie, un suivi à 6, 12, 36 et 56 mois sera effectué à l'aide de tests standardisés (âges et stades, INFANIB, test de dépistage du développement de Denver, échelles de Bayley, WPPSI et tests de mouvement ABC).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, N-5021
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
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Contact:
- Trond Markestad, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5245 +47 55975200
- E-mail: trond.markestad@helse-bergen.no
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Contact:
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5152 +47 55975200
- E-mail: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
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Stavanger, Norvège, N-4011
- Recrutement
- Stavanger University Hospital
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Contact:
- Knut Øymar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 51513762
- E-mail: oykn@sus.nno
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Contact:
- Torbjørn Moe Eggebø, MD
- Numéro de téléphone: +47 51518000
- E-mail: tme@sus.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons nés avant 28 semaines d'âge gestationnel
La description
Critère d'intégration:
- Né avec un âge gestationnel inférieur à 28 semaines
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé
Délai: 40 semaines
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Résultats en termes de croissance, de fonction pulmonaire, d'imagerie cérébrale (IRM), de morbidité cardiaque et intestinale à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé
Délai: 1 an
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Résultats de croissance et de développement à 12 mois d'âge corrigé
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1 an
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Santé
Délai: 3 années
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Résultat en termes de croissance, de comportement et de développement psychomoteur (échelles de Bayley)
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3 années
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Santé
Délai: 5 années
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Croissance et développement moteur, cognitif et mental à 5 ans (test de mouvement ABC, WPPSI)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2010
Première publication (Estimation)
25 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/496
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