Prognose van extreem vroeggeboorte (BabyPEP)
1 juni 2015 bijgewerkt door: Trond Markestad, University of Bergen
Sterfte en morbiditeit van baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken
Zwangere vrouwen die het risico lopen te bevallen vóór de zwangerschapsduur van 28 weken zullen worden ingeschreven.
De foetale circulatie zal worden bestudeerd en bloed voor ontstekingsparameters zal worden verzameld.
Als de geboorte plaatsvindt vóór 28 weken, wordt gedetailleerde informatie over het klinisch beloop van de pasgeborene tot aan het ontslag uit de neonatale intensive care-afdeling geregistreerd en worden monsters van vruchtwater, placenta, bloed en urine verzameld voor ontstekingsparameters.
Na ontslag worden de kinderen volgens een specifiek protocol gevolgd tot de leeftijd van 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een regionaal cohort (West-Noorwegen) van ongeveer 50 extreem premature baby's die per jaar worden geboren gedurende een periode van drie jaar.
Gedetailleerde informatie over de toestand van de foetus (groei, circulatie, infectie), neonatale reanimatie en klinisch beloop (details over ademhalingsondersteuning, circulatie, longfunctie zoals beoordeeld met een neonatale spirometrietechniek, cerebrale beeldvorming, voeding, groei) zal worden vastgelegd.
Biobank-monsters van bloed en vruchtwater van de moeder, en van placenta, bloed, urine en luchtpijpaspiraten zullen worden verzameld van het kind, voornamelijk om te onderzoeken op ontstekingsparameters.
Na ontslag zal de follow-up na 6, 12, 36 en 56 maanden worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde tests (Ages & Stages, INFANIB, Denver Developmental Screening-test, Bayley-schalen, WPPSI en ABC-bewegingstests).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5021
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Trond Markestad, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5245 +47 55975200
- E-mail: trond.markestad@helse-bergen.no
-
Contact:
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5152 +47 55975200
- E-mail: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
Stavanger, Noorwegen, N-4011
- Werving
- Stavanger University Hospital
-
Contact:
- Knut Øymar, MD, PhD
- Telefoonnummer: +47 51513762
- E-mail: oykn@sus.nno
-
Contact:
- Torbjørn Moe Eggebø, MD
- Telefoonnummer: +47 51518000
- E-mail: tme@sus.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zuigelingen geboren vóór de zwangerschapsduur van 28 weken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid
Tijdsspanne: 40 weken
|
Uitkomst in termen van groei, longfunctie, cerebrale beeldvorming (MR), cardiale en intestinale morbiditeit bij ontslag uit de neonatale intensive care
|
40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Groei- en ontwikkelingsuitkomst op gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Gezondheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomst in termen van groei, gedrag en psychomotorische ontwikkeling (Bayley-schalen)
|
3 jaar
|
|
Gezondheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Groei en motorische, cognitieve en mentale ontwikkeling op 5-jarige leeftijd (ABC bewegingstest, WPPSI)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/496
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .