Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose for ekstremt for tidlig fødsel (BabyPEP)

1. juni 2015 opdateret af: Trond Markestad, University of Bergen

Dødelighed og sygelighed for spædbørn født med svangerskabsalder under 28 uger

Gravide kvinder med risiko for at føde før 28 ugers svangerskabsalder vil blive tilmeldt. Fosterets cirkulation vil blive undersøgt og blod for inflammatoriske parametre vil blive indsamlet. Hvis fødslen finder sted før 28 uger, vil detaljerede oplysninger om det nyfødte barns kliniske forløb indtil udskrivning fra neonatal intensivafdeling blive registreret, og der vil blive indsamlet prøver af fostervand, placenta, blod og urin for inflammatoriske parametre. Efter udskrivelsen vil børnene blive fulgt efter en specifik protokol indtil 5 års alderen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en regional kohorte (Vestnorge) på cirka 50 ekstremt for tidligt fødte børn født om året over en treårig periode. Detaljeret information om fostertilstand (vækst, cirkulation, infektion), neonatal genoplivning og klinisk forløb (detaljer om ventilatorstøtte, cirkulation, lungefunktion vurderet med neonatal spirometriteknik, cerebral billeddannelse, ernæring, vækst) vil blive registreret. Biobankprøver af blod og fostervand fra moderen og fra placenta, blod, urin og luftrørsaspirater vil blive indsamlet fra spædbarnet, primært for at undersøge for inflammatoriske parametre. Efter udskrivelse vil opfølgning efter 6, 12, 36 og 56 måneder blive udført ved hjælp af standardiserede tests (Ages & Stages, INFANIB, Denver Developmental Screening test, Bayley-skalaer, WPPSI og ABC bevægelsestest).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut Øymar, MD, PhD
          • Telefonnummer: +47 51513762
          • E-mail: oykn@sus.nno
        • Kontakt:
          • Torbjørn Moe Eggebø, MD
          • Telefonnummer: +47 51518000
          • E-mail: tme@sus.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født før 28 ugers svangerskabsalder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født med en gestationsalder under 28 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhed
Tidsramme: 40 uger
Udfald i form af vækst, lungefunktion, cerebral billeddannelse (MR), hjerte- og tarmmorbiditet ved udskrivelse fra neonatal intensivafdeling
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhed
Tidsramme: 1 år
Vækst og udviklingsresultat ved 12 måneders korrigeret alder
1 år
Sundhed
Tidsramme: 3 år
Udbytte i form af vækst, adfærd og psykomotorisk udvikling (Bayley-skalaer)
3 år
Sundhed
Tidsramme: 5 år
Vækst og motorisk, kognitiv og mental udvikling ved 5 års alderen (ABC bevægelsestest, WPPSI)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/496

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner