Prognosi di nascita estremamente prematura (BabyPEP)
1 giugno 2015 aggiornato da: Trond Markestad, University of Bergen
Mortalità e morbilità dei neonati nati con età gestazionale inferiore a 28 settimane
Saranno arruolate donne in gravidanza a rischio di parto prima dell'età gestazionale di 28 settimane.
Verrà studiata la circolazione fetale e verrà prelevato il sangue per i parametri infiammatori.
Se la nascita avviene prima delle 28 settimane, verranno registrate informazioni dettagliate sul decorso clinico del neonato fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale e verranno raccolti campioni di liquido amniotico, placenta, sangue e urina per i parametri infiammatori.
Dopo la dimissione i bambini saranno seguiti secondo uno specifico protocollo fino ai 5 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende una coorte regionale (Norvegia occidentale) di circa 50 neonati estremamente pretermine nati all'anno per un periodo di tre anni.
Saranno registrate informazioni dettagliate sulla condizione fetale (crescita, circolazione, infezione), rianimazione neonatale e decorso clinico (dettagli su supporto ventilatorio, circolazione, funzione polmonare valutata con una tecnica di spirometria neonatale, imaging cerebrale, nutrizione, crescita).
Saranno prelevati campioni di sangue e liquido amniotico dalla biobanca dalla madre, dalla placenta, dal sangue, dall'urina e dall'aspirato tracheale dal bambino, principalmente per esaminare i parametri infiammatori.
Dopo la dimissione, il follow-up a 6, 12, 36 e 56 mesi sarà condotto utilizzando test standardizzati (Ages & Stages, INFANIB, Denver Developmental Screening test, scale Bayley, WPPSI e test di movimento ABC).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, N-5021
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contatto:
- Trond Markestad, MD, PhD
- Numero di telefono: 5245 +47 55975200
- Email: trond.markestad@helse-bergen.no
-
Contatto:
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- Numero di telefono: 5152 +47 55975200
- Email: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
Stavanger, Norvegia, N-4011
- Reclutamento
- Stavanger University Hospital
-
Contatto:
- Knut Øymar, MD, PhD
- Numero di telefono: +47 51513762
- Email: oykn@sus.nno
-
Contatto:
- Torbjørn Moe Eggebø, MD
- Numero di telefono: +47 51518000
- Email: tme@sus.no
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini nati prima dell'età gestazionale di 28 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nati con età gestazionale inferiore a 28 settimane
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute
Lasso di tempo: 40 settimane
|
Esito in termini di crescita, funzionalità polmonare, imaging cerebrale (RM), morbilità cardiaca e intestinale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale
|
40 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risultato di crescita e sviluppo a 12 mesi di età corretta
|
1 anno
|
|
Salute
Lasso di tempo: 3 anni
|
Risultato in termini di crescita, comportamento e sviluppo psicomotorio (scale di Bayley)
|
3 anni
|
|
Salute
Lasso di tempo: 5 anni
|
Crescita e sviluppo motorio, cognitivo e mentale a 5 anni (ABC test del movimento, WPPSI)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/496
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .