Prognóza extrémně předčasného porodu (BabyPEP)
1. června 2015 aktualizováno: Trond Markestad, University of Bergen
Úmrtnost a nemocnost kojenců narozených v gestačním věku kratším než 28 týdnů
Zařazeny budou těhotné ženy s rizikem porodu před 28. týdnem gestačního věku.
Bude studována fetální cirkulace a bude odebrána krev na zánětlivé parametry.
Pokud dojde k porodu před 28. týdnem, budou zaznamenány podrobné informace o klinickém průběhu novorozence do propuštění z novorozenecké JIP a budou odebrány vzorky plodové vody, placenty, krve a moči na zánětlivé parametry.
Po propuštění budou děti sledovány podle specifického protokolu do 5 let věku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Studie zahrnuje regionální kohortu (západní Norsko) přibližně 50 extrémně předčasně narozených dětí narozených ročně po dobu tří let.
Budou zaznamenány podrobné informace o stavu plodu (růst, oběh, infekce), resuscitaci novorozence a klinickém průběhu (podrobnosti o ventilační podpoře, oběhu, plicních funkcích hodnocených technikou neonatální spirometrie, zobrazení mozku, výživa, růst).
Kojenci budou odebírány vzorky krve a plodové vody z biobanky od matky az placenty, krve, moči a tracheálních aspirátů, především za účelem vyšetření zánětlivých parametrů.
Po propuštění bude následovat v 6, 12, 36 a 56 měsících pomocí standardizovaných testů (Ages & Stages, INFANIB, Denver Developmental Screening test, Bayley scales, WPPSI a ABC pohybové testy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Trond Markestad, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5245 +47 55975200
- E-mail: trond.markestad@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5152 +47 55975200
- E-mail: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
Stavanger, Norsko, N-4011
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Knut Øymar, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 51513762
- E-mail: oykn@sus.nno
-
Kontakt:
- Torbjørn Moe Eggebø, MD
- Telefonní číslo: +47 51518000
- E-mail: tme@sus.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti narozené před 28. týdnem gestačního věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen v gestačním věku méně než 28 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví
Časové okno: 40 týdnů
|
Výsledek z hlediska růstu, plicních funkcí, zobrazení mozku (MR), srdeční a střevní morbidity při propuštění z neonatologické jednotky intenzivní péče
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek růstu a vývoje ve 12 měsících korigovaného věku
|
1 rok
|
|
Zdraví
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek z hlediska růstu, chování a psychomotorického vývoje (Bayleyovy škály)
|
3 roky
|
|
Zdraví
Časové okno: 5 let
|
Růst a motorický, kognitivní a mentální vývoj v 5 letech (ABC pohybový test, WPPSI)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/496
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .