Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз крайне преждевременных родов (BabyPEP)

1 июня 2015 г. обновлено: Trond Markestad, University of Bergen

Смертность и заболеваемость детей, рожденных с гестационным возрастом менее 28 недель

Будут зачислены беременные женщины с риском родов до 28 недель гестационного возраста. Будет изучено кровообращение плода и собрана кровь на воспалительные параметры. Если роды происходят до 28 недель, будет записана подробная информация о клиническом течении новорожденного до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, а также будут взяты образцы амниотической жидкости, плаценты, крови и мочи на воспалительные параметры. После выписки за детьми будут наблюдать в соответствии со специальным протоколом до 5-летнего возраста.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В исследование включена региональная когорта (Западная Норвегия), состоящая примерно из 50 крайне недоношенных детей, рожденных ежегодно в течение трехлетнего периода. Будет записана подробная информация о состоянии плода (рост, кровообращение, инфекция), неонатальной реанимации и клиническом течении (подробности о вентиляционной поддержке, кровообращении, легочной функции по оценке неонатальной спирометрии, визуализации головного мозга, питании, росте). Образцы биобанка крови и амниотической жидкости матери, а также плаценты, крови, мочи и аспиратов из трахеи будут собираться у младенца, в первую очередь для изучения параметров воспаления. После выписки последующее наблюдение через 6, 12, 36 и 56 месяцев будет проводиться с использованием стандартизированных тестов (возраст и стадия, INFANIB, Денверский скрининговый тест развития, шкалы Бейли, WPPSI и тесты движений ABC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Норвегия
- - Bergen, Норвегия, N-5021
    - Рекрутинг
    - Haukeland University Hospital
    - Контакт:
      
      Trond Markestad, MD, PhD
      
      Номер телефона: 5245 +47 55975200
      
      Электронная почта: trond.markestad@helse-bergen.no
    - Контакт:
      
      Thomas Halvorsen, MD, PhD
      
      Номер телефона: 5152 +47 55975200
      
      Электронная почта: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
  - Stavanger, Норвегия, N-4011
    - Рекрутинг
    - Stavanger University Hospital
    - Контакт:
      
      Knut Øymar, MD, PhD
      
      Номер телефона: +47 51513762
      
      Электронная почта: oykn@sus.nno
    - Контакт:
      
      Torbjørn Moe Eggebø, MD
      
      Номер телефона: +47 51518000
      
      Электронная почта: tme@sus.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, рожденные до гестационного возраста 28 недель

Описание

Критерии включения:

Родился со сроком гестации менее 28 недель

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Здоровье Временное ограничение: 40 недель	Исход с точки зрения роста, функции легких, визуализации головного мозга (МРТ), сердечной и кишечной заболеваемости при выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных	40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Здоровье Временное ограничение: 1 год	Результат роста и развития в 12 месяцев скорректированного возраста	1 год
Здоровье Временное ограничение: 3 года	Исход с точки зрения роста, поведения и психомоторного развития (шкала Бейли)	3 года
Здоровье Временное ограничение: 5 лет	Рост и двигательное, когнитивное и умственное развитие в возрасте 5 лет (двигательный тест ABC, WPPSI)	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bergen

Соавторы

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Следователи

Главный следователь: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bentsen MH, Markestad T, Oymar K, Halvorsen T. Lung function at term in extremely preterm-born infants: a regional prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 25;7(10):e016868. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016868.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка