Prognóstico de parto extremamente prematuro (BabyPEP)
1 de junho de 2015 atualizado por: Trond Markestad, University of Bergen
Mortalidade e morbidade de bebês nascidos com idade gestacional inferior a 28 semanas
Serão inscritas mulheres grávidas com risco de dar à luz antes de 28 semanas de idade gestacional.
A circulação fetal será estudada e sangue para parâmetros inflamatórios será coletado.
Se o nascimento ocorrer antes de 28 semanas, serão registradas informações detalhadas sobre a evolução clínica do recém-nascido até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal, e amostras de líquido amniótico, placenta, sangue e urina serão coletadas para parâmetros inflamatórios.
Após a alta as crianças serão acompanhadas conforme protocolo específico até os 5 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O estudo inclui uma coorte regional (Oeste da Noruega) de aproximadamente 50 bebês extremamente prematuros nascidos por ano durante um período de três anos.
Informações detalhadas sobre a condição fetal (crescimento, circulação, infecção), reanimação neonatal e curso clínico (detalhes sobre suporte ventilatório, circulação, função pulmonar avaliada com uma técnica de espirometria neonatal, imagens cerebrais, nutrição, crescimento) serão registradas.
Amostras do biobanco de sangue e líquido amniótico da mãe e da placenta, sangue, urina e aspirados traqueais serão coletadas do bebê, principalmente para examinar parâmetros inflamatórios.
Após a alta, o acompanhamento aos 6, 12, 36 e 56 meses será realizado por meio de testes padronizados (Idades e Estágios, INFANIB, teste de Triagem do Desenvolvimento de Denver, escalas de Bayley, testes de movimento WPPSI e ABC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, N-5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Trond Markestad, MD, PhD
- Número de telefone: 5245 +47 55975200
- E-mail: trond.markestad@helse-bergen.no
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Contato:
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- Número de telefone: 5152 +47 55975200
- E-mail: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
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Stavanger, Noruega, N-4011
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Contato:
- Knut Øymar, MD, PhD
- Número de telefone: +47 51513762
- E-mail: oykn@sus.nno
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Contato:
- Torbjørn Moe Eggebø, MD
- Número de telefone: +47 51518000
- E-mail: tme@sus.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês nascidos antes de 28 semanas de idade gestacional
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido com idade gestacional inferior a 28 semanas
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde
Prazo: 40 semanas
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Resultado em termos de crescimento, função pulmonar, imagem cerebral (RM), morbidade cardíaca e intestinal na alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde
Prazo: 1 ano
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Resultado de crescimento e desenvolvimento aos 12 meses de idade corrigida
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1 ano
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Saúde
Prazo: 3 anos
|
Resultado em termos de crescimento, comportamento e desenvolvimento psicomotor (escalas de Bayley)
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3 anos
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Saúde
Prazo: 5 anos
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Crescimento e desenvolvimento motor, cognitivo e mental aos 5 anos de idade (teste de movimento ABC, WPPSI)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/496
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