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Prognose einer extremen Frühgeburt (BabyPEP)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Trond Markestad, University of Bergen

Mortalität und Morbidität von Säuglingen, die mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Wochen geboren wurden

In die Studie werden schwangere Frauen aufgenommen, bei denen das Risiko einer Geburt vor der 28. Schwangerschaftswoche besteht. Der fetale Kreislauf wird untersucht und Blut für Entzündungsparameter wird gesammelt. Wenn die Geburt vor der 28. Woche erfolgt, werden detaillierte Informationen zum klinischen Verlauf des Neugeborenen bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene erfasst und Fruchtwasser-, Plazenta-, Blut- und Urinproben für Entzündungsparameter entnommen. Nach der Entlassung werden die Kinder bis zum Alter von 5 Jahren nach einem spezifischen Protokoll betreut.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine regionale Kohorte (Westnorwegen) mit etwa 50 extrem Frühgeborenen pro Jahr über einen Zeitraum von drei Jahren. Es werden detaillierte Informationen zum Zustand des Fötus (Wachstum, Kreislauf, Infektion), zur Wiederbelebung des Neugeborenen und zum klinischen Verlauf (Details zur Beatmungsunterstützung, zum Kreislauf, zur Lungenfunktion gemäß Beurteilung mit einer Spirometrietechnik für Neugeborene, zur Bildgebung des Gehirns, zur Ernährung, zum Wachstum) aufgezeichnet. In einer Biobank werden Blut- und Fruchtwasserproben der Mutter sowie Plazenta-, Blut-, Urin- und Luftröhrenaspirate des Säuglings gesammelt, vor allem zur Untersuchung auf Entzündungsparameter. Nach der Entlassung erfolgt die Nachuntersuchung nach 6, 12, 36 und 56 Monaten mithilfe standardisierter Tests (Alter und Stadien, INFANIB, Denver Developmental Screening-Test, Bayley-Skalen, WPPSI- und ABC-Bewegungstests).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
      • Stavanger, Norwegen, N-4011
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut Øymar, MD, PhD
          • Telefonnummer: +47 51513762
          • E-Mail: oykn@sus.nno
        • Kontakt:
          • Torbjørn Moe Eggebø, MD
          • Telefonnummer: +47 51518000
          • E-Mail: tme@sus.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit
Zeitfenster: 40 Wochen
Ergebnisse in Bezug auf Wachstum, Lungenfunktion, zerebrale Bildgebung (MR), Herz- und Darmmorbidität bei Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Wachstums- und Entwicklungsergebnis im korrigierten Alter von 12 Monaten
1 Jahr
Gesundheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnis in Bezug auf Wachstum, Verhalten und psychomotorische Entwicklung (Bayley-Skalen)
3 Jahre
Gesundheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Wachstum und motorische, kognitive und geistige Entwicklung im Alter von 5 Jahren (ABC-Bewegungstest, WPPSI)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/496

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