Pronóstico del parto extremadamente prematuro (BabyPEP)
1 de junio de 2015 actualizado por: Trond Markestad, University of Bergen
Mortalidad y morbilidad de los lactantes nacidos con edad gestacional menor de 28 semanas
Se inscribirán mujeres embarazadas con riesgo de dar a luz antes de las 28 semanas de edad gestacional.
Se estudiará la circulación fetal y se recolectará sangre para parámetros inflamatorios.
Si el nacimiento ocurre antes de las 28 semanas, se registrará información detallada sobre el curso clínico del recién nacido hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales y se recolectarán muestras de líquido amniótico, placenta, sangre y orina para parámetros inflamatorios.
Tras el alta los niños serán seguidos según un protocolo específico hasta los 5 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El estudio incluye una cohorte regional (oeste de Noruega) de aproximadamente 50 bebés extremadamente prematuros nacidos por año durante un período de tres años.
Se registrará información detallada sobre la condición fetal (crecimiento, circulación, infección), reanimación neonatal y curso clínico (detalles sobre soporte ventilatorio, circulación, función pulmonar evaluada con una técnica de espirometría neonatal, imágenes cerebrales, nutrición, crecimiento).
Se recolectarán muestras del biobanco de sangre y líquido amniótico de la madre, y de placenta, sangre, orina y aspirados traqueales del bebé, principalmente para examinar parámetros inflamatorios.
Después del alta, se realizará un seguimiento a los 6, 12, 36 y 56 meses mediante pruebas estandarizadas (Ages & Stages, INFANIB, Denver Developmental Screening test, escalas de Bayley, WPPSI y pruebas de movimiento ABC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, N-5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Trond Markestad, MD, PhD
- Número de teléfono: 5245 +47 55975200
- Correo electrónico: trond.markestad@helse-bergen.no
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Contacto:
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- Número de teléfono: 5152 +47 55975200
- Correo electrónico: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
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Stavanger, Noruega, N-4011
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Knut Øymar, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 51513762
- Correo electrónico: oykn@sus.nno
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Contacto:
- Torbjørn Moe Eggebø, MD
- Número de teléfono: +47 51518000
- Correo electrónico: tme@sus.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes nacidos antes de las 28 semanas de edad gestacional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido con edad gestacional menor de 28 semanas
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Resultado en términos de crecimiento, función pulmonar, imágenes cerebrales (RM), morbilidad cardíaca e intestinal al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Crecimiento y resultado del desarrollo a los 12 meses de edad corregida
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1 año
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Salud
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado en términos de crecimiento, comportamiento y desarrollo psicomotor (escalas de Bayley)
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3 años
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Salud
Periodo de tiempo: 5 años
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Crecimiento y desarrollo motor, cognitivo y mental a los 5 años (test de movimiento ABC, WPPSI)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/496
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