Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos för extremt för tidig födsel (BabyPEP)

1 juni 2015 uppdaterad av: Trond Markestad, University of Bergen

Dödlighet och sjuklighet hos spädbarn födda med graviditetsålder mindre än 28 veckor

Gravida kvinnor som riskerar att föda före 28 veckors graviditetsålder kommer att registreras. Fostercirkulationen kommer att studeras och blod för inflammatoriska parametrar kommer att samlas in. Om födseln inträffar före 28 veckor kommer detaljerad information om det kliniska förloppet hos den nyfödda fram till utskrivning från neonatalintensiven att registreras, och prover av fostervatten, moderkaka, blod och urin kommer att tas för inflammatoriska parametrar. Efter utskrivning kommer barnen att följas enligt ett specifikt protokoll fram till 5 års ålder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar en regional kohort (Västra Norge) med cirka 50 extremt för tidigt födda barn som föds per år under en treårsperiod. Detaljerad information om fostertillstånd (tillväxt, cirkulation, infektion), nyfödd återupplivning och kliniskt förlopp (detaljer om andningsstöd, cirkulation, lungfunktion bedömd med neonatal spirometriteknik, cerebral avbildning, nutrition, tillväxt) kommer att registreras. Biobankprover av blod och fostervatten från mamman samt från moderkaka, blod, urin och luftrörsaspirater kommer att samlas in från spädbarnet, i första hand för att undersöka för inflammatoriska parametrar. Efter utskrivning kommer uppföljning vid 6, 12, 36 och 56 månader att utföras med hjälp av standardiserade tester (Ages & Stages, INFANIB, Denver Developmental Screening-test, Bayley-skalor, WPPSI och ABC-rörelsetester).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Rekrytering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut Øymar, MD, PhD
          • Telefonnummer: +47 51513762
          • E-post: oykn@sus.nno
        • Kontakt:
          • Torbjørn Moe Eggebø, MD
          • Telefonnummer: +47 51518000
          • E-post: tme@sus.no

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn födda före 28 veckors graviditetsålder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född med graviditetsålder mindre än 28 veckor

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsa
Tidsram: 40 veckor
Utfall i termer av tillväxt, lungfunktion, cerebral avbildning (MR), hjärt- och tarmsjuklighet vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsa
Tidsram: 1 år
Tillväxt och utvecklingsresultat vid 12 månaders korrigerad ålder
1 år
Hälsa
Tidsram: 3 år
Resultat i termer av tillväxt, beteende och psykomotorisk utveckling (Bayley-skalor)
3 år
Hälsa
Tidsram: 5 år
Tillväxt och motorisk, kognitiv och mental utveckling vid 5 års ålder (ABC rörelsetest, WPPSI)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Samarbetspartners

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/496

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera