Prognose for ekstremt prematur fødsel (BabyPEP)
1. juni 2015 oppdatert av: Trond Markestad, University of Bergen
Dødelighet og sykelighet for spedbarn født med svangerskapsalder mindre enn 28 uker
Gravide kvinner med risiko for å føde før 28 ukers svangerskapsalder vil bli registrert.
Fostersirkulasjonen vil bli studert og blod for inflammatoriske parametere vil bli samlet inn.
Hvis fødselen skjer før 28 uker, vil detaljert informasjon om det kliniske forløpet til den nyfødte frem til utskrivning fra neonatal intensivavdeling bli registrert, og prøver av fostervann, morkake, blod og urin vil bli tatt for inflammatoriske parametere.
Etter utskrivning vil barna følges i henhold til en spesifikk protokoll frem til 5 års alder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Studien omfatter et regionalt kohort (Vestlandet) på ca. 50 ekstremt premature fødte per år over en treårsperiode.
Detaljert informasjon om fostertilstand (vekst, sirkulasjon, infeksjon), nyfødt gjenopplivning og klinisk forløp (detaljer om ventilasjonsstøtte, sirkulasjon, lungefunksjon vurdert med neonatal spirometriteknikk, cerebral avbildning, ernæring, vekst) vil bli registrert.
Biobankprøver av blod og fostervann fra mor, og fra morkake, blod, urin og luftrørsaspirater vil bli samlet inn fra spedbarnet, først og fremst for å undersøke for betennelsesparametre.
Etter utskrivning vil oppfølging ved 6, 12, 36 og 56 måneder bli utført ved bruk av standardiserte tester (Ages & Stages, INFANIB, Denver Developmental Screening-test, Bayley-skalaer, WPPSI og ABC bevegelsestester).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Trond Markestad, MD, PhD
- Telefonnummer: 5245 +47 55975200
- E-post: trond.markestad@helse-bergen.no
-
Ta kontakt med:
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 5152 +47 55975200
- E-post: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
Stavanger, Norge, N-4011
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Knut Øymar, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 51513762
- E-post: oykn@sus.nno
-
Ta kontakt med:
- Torbjørn Moe Eggebø, MD
- Telefonnummer: +47 51518000
- E-post: tme@sus.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn født før 28 ukers svangerskapsalder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født med svangerskapsalder mindre enn 28 uker
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse
Tidsramme: 40 uker
|
Utfall i form av vekst, lungefunksjon, cerebral bildediagnostikk (MR), hjerte- og tarmsykelighet ved utskrivning fra nyfødt intensivavdeling
|
40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse
Tidsramme: 1 år
|
Vekst og utviklingsresultat ved 12 måneders korrigert alder
|
1 år
|
|
Helse
Tidsramme: 3 år
|
Utfall i form av vekst, atferd og psykomotorisk utvikling (Bayley-skalaer)
|
3 år
|
|
Helse
Tidsramme: 5 år
|
Vekst og motorisk, kognitiv og mental utvikling ved 5 års alder (ABC bevegelsestest, WPPSI)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/496
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .