A rendkívül koraszülés prognózisa (BabyPEP)
2015. június 1. frissítette: Trond Markestad, University of Bergen
A 28 hetesnél fiatalabb terhességi korban született csecsemők mortalitása és morbiditása
A 28 hetes terhességi kor előtti szülés kockázatának kitett terhes nőket bevonják.
Megvizsgálják a magzati keringést, és vért gyűjtenek a gyulladásos paraméterek kimutatására.
Ha a születés 28 hét előtt következik be, részletes információkat rögzítenek az újszülött klinikai lefolyásáról az újszülött intenzív osztályról való elbocsátásáig, és magzatvíz-, méhlepény-, vér- és vizeletmintákat vesznek a gyulladásos paraméterek megállapítására.
Az elbocsátás után a gyermekeket meghatározott protokoll szerint követik 5 éves korukig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A tanulmány egy regionális csoportot (Nyugat-Norvégia) tartalmaz, amely körülbelül 50 rendkívül koraszülött csecsemőből áll, akik három éven keresztül születnek évente.
A magzati állapotról (növekedés, keringés, fertőzés), az újszülött újraélesztéséről és a klinikai lefolyásról (a lélegeztetés támogatásáról, a keringésről, az újszülöttkori spirometriás technikával értékelt tüdőfunkcióról, az agyi képalkotásról, a táplálkozásról, a növekedésről) részletes információkat rögzítenek.
A csecsemőtől biobank vér- és magzatvízmintákat vesznek az anyától, a méhlepényből, vérből, vizeletből és légcsőből, elsősorban a gyulladásos paraméterek vizsgálata céljából.
Az elbocsátást követően a 6, 12, 36 és 56 hónapos utánkövetés szabványos tesztekkel történik (Ages & Stages, INFANIB, Denver Developmental Screening Test, Bayley mérleg, WPPSI és ABC mozgásteszt).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, N-5021
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Trond Markestad, MD, PhD
- Telefonszám: 5245 +47 55975200
- E-mail: trond.markestad@helse-bergen.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- Telefonszám: 5152 +47 55975200
- E-mail: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
Stavanger, Norvégia, N-4011
- Toborzás
- Stavanger University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Knut Øymar, MD, PhD
- Telefonszám: +47 51513762
- E-mail: oykn@sus.nno
-
Kapcsolatba lépni:
- Torbjørn Moe Eggebø, MD
- Telefonszám: +47 51518000
- E-mail: tme@sus.no
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
28 hetes terhességi kor előtt született csecsemők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 hétnél fiatalabb terhességi korban született
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészség
Időkeret: 40 hét
|
Eredmény a növekedés, a tüdőfunkció, az agyi képalkotás (MR), a szív- és bélbetegségek tekintetében az újszülött intenzív osztályról való hazabocsátáskor
|
40 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészség
Időkeret: 1 év
|
Növekedési és fejlődési eredmény 12 hónapos korrigált életkorban
|
1 év
|
|
Egészség
Időkeret: 3 év
|
Eredmény a növekedés, a viselkedés és a pszichomotoros fejlődés tekintetében (Bayley skála)
|
3 év
|
|
Egészség
Időkeret: 5 év
|
Növekedés és motoros, kognitív és mentális fejlődés 5 éves korban (ABC mozgásteszt, WPPSI)
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/496
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .