Rokowanie skrajnie przedwczesnego porodu (BabyPEP)
1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Trond Markestad, University of Bergen
Śmiertelność i chorobowość niemowląt urodzonych w wieku ciążowym poniżej 28 tygodni
Kobiety w ciąży zagrożone porodem przed 28 tygodniem ciąży zostaną zarejestrowane.
Zbadane zostanie krążenie płodu i pobrana zostanie krew na parametry stanu zapalnego.
Jeśli poród nastąpi przed 28. tygodniem ciąży, zostanie sporządzona szczegółowa informacja o przebiegu klinicznym noworodka do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków oraz pobrane próbki płynu owodniowego, łożyska, krwi i moczu na parametry stanu zapalnego.
Po wypisie dzieci będą objęte opieką według określonego protokołu do 5 roku życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje kohortę regionalną (zachodnia Norwegia) składającą się z około 50 skrajnie wcześniaków urodzonych rocznie w okresie trzech lat.
Rejestrowane będą szczegółowe informacje na temat stanu płodu (wzrost, krążenie, infekcja), resuscytacji noworodka i przebiegu klinicznego (szczegóły dotyczące wspomagania wentylacji, krążenia, czynności płuc ocenianej techniką spirometrii noworodków, obrazowania mózgu, odżywiania, wzrostu).
Od niemowlęcia zostaną pobrane próbki krwi i płynu owodniowego matki, a także łożyska, krwi, moczu i aspiratów z tchawicy do biobanku, przede wszystkim w celu zbadania parametrów stanu zapalnego.
Po wypisaniu ze szpitala zostanie przeprowadzona kontrola po 6, 12, 36 i 56 miesiącach przy użyciu standardowych testów (Ages & Stages, INFANIB, test Denver Developmental Screening, skala Bayleya, testy ruchowe WPPSI i ABC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Trond Markestad, MD, PhD
- Numer telefonu: 5245 +47 55975200
- E-mail: trond.markestad@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- Numer telefonu: 5152 +47 55975200
- E-mail: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
Stavanger, Norwegia, N-4011
- Rekrutacyjny
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Knut Øymar, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 51513762
- E-mail: oykn@sus.nno
-
Kontakt:
- Torbjørn Moe Eggebø, MD
- Numer telefonu: +47 51518000
- E-mail: tme@sus.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta urodzone przed 28 tygodniem ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w wieku ciążowym poniżej 28 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Wynik pod względem wzrostu, czynności płuc, obrazowania mózgu (MR), chorobowości serca i jelit przy wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków
|
40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik wzrostu i rozwoju w wieku 12 miesięcy skorygowany
|
1 rok
|
|
Zdrowie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyniki w zakresie wzrostu, zachowania i rozwoju psychomotorycznego (skala Bayleya)
|
3 lata
|
|
Zdrowie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wzrost i rozwój motoryczny, poznawczy i umysłowy w wieku 5 lat (test ruchowy ABC, WPPSI)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trond Markestad, MD, PhD, University of Bergen, Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/496
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .