ヒト脂肪組織の血管生物学に対するロシグリタゾンの効果 (RAPA)
2012年2月25日 更新者：Samir Malkani、University of Massachusetts, Worcester
ヒト脂肪組織の生体内血管形成能に対するロシグリタゾンの効果
インスリン抵抗性は、2 型糖尿病を引き起こす可能性のある一般的な状態です。
一般的に処方される糖尿病薬の 1 つであるロシグリタゾンは、インスリン抵抗性を低下させることで作用します。
ロシグリタゾンは脂肪細胞に作用するようです。
動物研究では、ロシグリタゾンが脂肪細胞の血管成長を増加させることによって作用する可能性があることが示唆されています。
この研究の目的は、ロシグリタゾンがヒトの脂肪細胞の血管の成長も増加させるかどうかを確認することです。
研究者らはロシグリタゾンを6週間投与する前と後の結果を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
脂肪細胞は、過剰なカロリーをトリグリセリドの形で隔離し、全身の燃料利用を制御するサイトカインを分泌することにより、代謝恒常性の制御において重要な役割を果たします。
過剰なカロリー消費が続くと、脂肪細胞の肥大と過形成が生じ、拡大する他の組織と同様に、拡大した脂肪組織塊に栄養を与えるために毛細管の拡張を増加させる必要があります。
最近の報告では、肥満者の脂肪組織における毛細血管密度の低下がインスリン抵抗性と相関していることが示されており、血管新生と脂肪生成の不均衡がこの状態の根底にある可能性があることが示唆されています。
インスリン感受性の改善が脂肪組織の毛細血管発達の変化に関連しているかどうかを判断するために、治療前後の健康なヒトボランティアの毛細血管密度、血管新生増殖能、代謝パラメータを測定するランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。強力なインスリン抵抗性改善薬であるロシグリタゾンを配合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 太りすぎだが、それ以外は全般的に健康状態が良好。
- 年齢 18 ～ 55 歳。
- 正常な耐糖能。
- BMI (27-44) で安定した体重。
- 先月の安定した薬の使用。
- 血圧 < 150/90。
- 妊娠検査薬 (*HCG) が陰性、女性で妊娠の可能性がある場合。
- -妊娠の可能性のある女性の場合、研究全体を通じて適切な避妊法を実践し、継続する意欲がある。
除外基準:
- 重篤な医学的疾患。
- 妊娠。
- 過去6か月以内の喫煙。
- チアゾリジンジオンによる以前または現在の治療。
- 過去30日以内に治験薬の投与を受けた患者。
- 全身性コルチコステロイドの使用。
- ロシグリタゾンまたは製剤の成分に対する既知または疑いのあるアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロシグリタゾン
1日8mgのカプセルを6週間摂取してください。
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1日8mgのカプセルを6週間摂取してください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日1カプセルを6週間摂取してください。
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毎日1カプセルを6週間摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪組織の毛細血管新芽の形成
時間枠：8週間
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8週目に収集した脂肪組織を約1mm片に切断し、成長因子を枯渇させたマトリゲルを含む96ウェルプレートの個々のウェルに包埋した。
ウェルを内皮増殖因子を補充した培地で満たし、2日ごとに交換した。
各患者の値は、14 日目と 7 日目の間に約 50 個の外植片のそれぞれによって形成された毛細血管枝 (新芽) の平均数の差として表されます。
7日目と14日目に2人の研究者によって、周囲に形成されている分枝の数(分枝構造内の少なくとも3つの細胞として定義される)を数えた。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アディポネクチン
時間枠：8週間
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血清中のアディポネクチン濃度は、ベースライン時と8週間後、つまり薬物またはプラセボ治療を中止してから2週間後の両群でng/mlで測定されました。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samir Malkani, MD、UMass Worcester
- 主任研究者：Silvia Corvera, MD、UMass Worcester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月25日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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