Effetto del rosiglitazone sulla biologia vascolare del tessuto adiposo umano (RAPA)
25 febbraio 2012 aggiornato da: Samir Malkani, University of Massachusetts, Worcester
Effetto del rosiglitazone sul potenziale angiogenico in vivo del tessuto adiposo umano
La resistenza all'insulina è una condizione comune che può portare al diabete di tipo 2.
Uno dei farmaci per il diabete comunemente prescritti, chiamato rosiglitazone, agisce diminuendo la resistenza all'insulina.
Il rosiglitazone sembra agire sulle cellule adipose.
Gli studi sugli animali suggeriscono che il rosiglitazone può agire aumentando la crescita dei vasi sanguigni nelle cellule adipose.
Lo scopo di questa ricerca è vedere se il rosiglitazone aumenta anche la crescita dei vasi sanguigni nelle cellule adipose umane.
Gli investigatori confronteranno i risultati prima e dopo aver assunto rosiglitazone per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adipociti svolgono un ruolo cruciale nel controllo dell'omeostasi metabolica, sequestrando le calorie in eccesso sotto forma di trigliceridi e secernendo citochine che controllano l'utilizzo sistemico del carburante.
Il consumo prolungato di calorie in eccesso provoca ipertrofia e iperplasia degli adipociti e, come qualsiasi tessuto in espansione, richiede una maggiore espansione capillare per nutrire la massa di tessuto adiposo ingrossata.
Rapporti recenti indicano che la diminuzione della densità capillare nel tessuto adiposo di individui obesi è correlata all'insulino-resistenza, suggerendo che uno squilibrio dell'angiogenesi e dell'adipogenesi possa essere alla base di questa condizione.
Per determinare se il miglioramento della sensibilità all'insulina è correlato ai cambiamenti nello sviluppo capillare del tessuto adiposo, abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la densità capillare, il potenziale di crescita angiogenica e i parametri metabolici in volontari umani sani prima e dopo il trattamento con rosiglitazone, un potente sensibilizzante all'insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso ma per il resto in buona salute generale.
- Età 18 - 55 anni.
- Normale tolleranza al glucosio.
- Peso stabile con BMI (27-44).
- Uso stabile di farmaci per il mese precedente.
- PA < 150/90.
- Test di gravidanza negativo (*HCG), se femmina e in età fertile.
- - Praticare e disposto a continuare a praticare un'appropriata contraccezione durante lo studio se una donna in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia medica.
- Gravidanza.
- Uso di tabacco negli ultimi 6 mesi.
- Trattamento precedente o in corso con un tiazolidinedione.
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Uso di corticosteroidi sistemici.
- Allergia nota o sospetta al Rosiglitazone oa qualsiasi componente del preparato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rosiglitazone
Una capsula da 8 mg al giorno per 6 settimane.
|
Una capsula da 8 mg al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula al giorno per 6 settimane.
|
Una capsula al giorno per 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione del germoglio capillare del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il tessuto adiposo raccolto a 8 settimane è stato tagliato in pezzi di ~ 1 mm che sono stati incorporati in singoli pozzetti di una piastra a 96 pozzetti contenente Matrigel impoverito del fattore di crescita.
I pozzetti sono stati riempiti con terreni integrati con fattori di crescita endoteliali, sostituiti ogni due giorni.
I valori per ciascun paziente sono espressi come differenza nel numero medio di rami capillari (germogli) formati da ciascuno dei circa 50 espianti tra il giorno 14 e il giorno 7.
Il numero di rami che si formano alla periferia (definiti come almeno tre celle in una struttura ramificata) è stato contato da due ricercatori al giorno 7 e 14.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adiponectina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le concentrazioni di adiponectina nel siero sono state misurate in ng/ml, in entrambi i bracci al basale e a 8 settimane, ovvero 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento farmacologico o placebo
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samir Malkani, MD, UMass Worcester
- Investigatore principale: Silvia Corvera, MD, UMass Worcester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12196
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .