- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01150981
Virkning af Rosiglitazon på den vaskulære biologi af humant fedtvæv (RAPA)
25. februar 2012 opdateret af: Samir Malkani, University of Massachusetts, Worcester
Virkning af Rosiglitazon på in vivo angiogent potentiale af humant fedtvæv
Insulinresistens er en almindelig tilstand, der kan føre til type 2-diabetes.
En af de almindeligt ordinerede diabetesmedicin, kaldet rosiglitazon, virker ved at nedsætte insulinresistens.
Rosiglitazon ser ud til at virke på fedtceller.
Dyreforsøg tyder på, at rosiglitazon kan virke ved at øge blodkarvæksten i fedtceller.
Formålet med denne forskning er at se, om rosiglitazon også øger blodkarvæksten i menneskelige fedtceller.
Efterforskerne vil sammenligne resultater fra før og efter at have været på rosiglitazon i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adipocytter spiller en afgørende rolle i kontrollen af metabolisk homeostase, ved at sekvestrere overskydende kalorier i form af triglycerider og udskille cytokiner, der kontrollerer systemisk brændstofudnyttelse.
Vedvarende overskydende kalorieforbrug resulterer i adipocythypertrofi og hyperplasi, og som ethvert ekspanderende væv kræver det øget kapillærekspansion for at nære den forstørrede fedtvævsmasse.
Nylige rapporter indikerer, at nedsat kapillærtæthed i fedtvæv hos overvægtige individer korrelerer med insulinresistens, hvilket tyder på, at en ubalance mellem angiogenese og adipogenese kan ligge til grund for denne tilstand.
For at bestemme, om forbedring af insulinfølsomhed er relateret til ændringer i fedtvævets kapillærudvikling, udførte vi et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme kapillærtæthed, angiogent vækstpotentiale og metaboliske parametre hos raske frivillige mennesker før og efter behandling. med rosiglitazon, en potent insulinsensibilisator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig, men ellers ved et generelt godt helbred.
- Alder 18 - 55 år.
- Normal glukosetolerance.
- Stabil vægt med BMI (27-44).
- Stabil medicinbrug i den foregående måned.
- BP < 150/90.
- Negativ graviditetstest (*HCG), hvis kvindelig og i den fødedygtige alder.
- Praktiserende og villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention gennem hele undersøgelsen, hvis en kvinde i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk sygdom.
- Graviditet.
- Tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder.
- Tidligere eller nuværende behandling med en thiazolidindion.
- Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
- Brug af systemiske kortikosteroider.
- Kendt eller mistænkt allergi over for Rosiglitazon eller enhver komponent i præparatet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rosiglitazon
En 8 mg kapsel dagligt i 6 uger.
|
En 8 mg kapsel dagligt i 6 uger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel dagligt i 6 uger.
|
En kapsel dagligt i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fedtvæv Kapillær spiredannelse
Tidsramme: 8 uger
|
Fedtvæv opsamlet efter 8 uger blev skåret i ~1 mm stykker, som blev indlejret i individuelle brønde på en 96-brønds plade indeholdende vækstfaktor-udtømt Matrigel.
Brønde blev fyldt med medier suppleret med endotelvækstfaktorer, udskiftet hver anden dag.
Værdier for hver patient er udtrykt som forskellen i det gennemsnitlige antal kapillærgrene (spirer) dannet af hver af ca. 50 eksplantater mellem dag 14 og dag 7.
Antallet af grene, der dannes på periferien (defineret som mindst tre celler i en grenstruktur) blev talt af to efterforskere på dag 7 og 14.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum Adiponectin
Tidsramme: 8 uger
|
Adiponectin-koncentrationer i serum blev målt i ng/ml i begge arme ved baseline og 8 uger, dvs. 2 uger efter ophør med lægemiddel- eller placebobehandling
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir Malkani, MD, UMass Worcester
- Ledende efterforsker: Silvia Corvera, MD, UMass Worcester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2010
Først opslået (Skøn)
25. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12196
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med Rosiglitazon
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeuropati, diabetikerHolland
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitusKalkun
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerne, Singapore, Belgien, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Finland, Slovenien, Tjekkiet, Frankrig, Sydafrika, Sverige, Holland, Malaysia, Det Forenede... og mere
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien, Spanien, Forenede Stater, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Portugal, Argentina, Chile, Grækenland, Slovenien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Italien, Sydafrika, Indien, Sverige, Holland, F... og mere
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)UkendtHoved- og halskræftForenede Stater