Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Rosiglitazon på den vaskulære biologi af humant fedtvæv (RAPA)

25. februar 2012 opdateret af: Samir Malkani, University of Massachusetts, Worcester

Virkning af Rosiglitazon på in vivo angiogent potentiale af humant fedtvæv

Insulinresistens er en almindelig tilstand, der kan føre til type 2-diabetes. En af de almindeligt ordinerede diabetesmedicin, kaldet rosiglitazon, virker ved at nedsætte insulinresistens. Rosiglitazon ser ud til at virke på fedtceller. Dyreforsøg tyder på, at rosiglitazon kan virke ved at øge blodkarvæksten i fedtceller. Formålet med denne forskning er at se, om rosiglitazon også øger blodkarvæksten i menneskelige fedtceller. Efterforskerne vil sammenligne resultater fra før og efter at have været på rosiglitazon i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Adipocytter spiller en afgørende rolle i kontrollen af ​​metabolisk homeostase, ved at sekvestrere overskydende kalorier i form af triglycerider og udskille cytokiner, der kontrollerer systemisk brændstofudnyttelse. Vedvarende overskydende kalorieforbrug resulterer i adipocythypertrofi og hyperplasi, og som ethvert ekspanderende væv kræver det øget kapillærekspansion for at nære den forstørrede fedtvævsmasse. Nylige rapporter indikerer, at nedsat kapillærtæthed i fedtvæv hos overvægtige individer korrelerer med insulinresistens, hvilket tyder på, at en ubalance mellem angiogenese og adipogenese kan ligge til grund for denne tilstand. For at bestemme, om forbedring af insulinfølsomhed er relateret til ændringer i fedtvævets kapillærudvikling, udførte vi et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme kapillærtæthed, angiogent vækstpotentiale og metaboliske parametre hos raske frivillige mennesker før og efter behandling. med rosiglitazon, en potent insulinsensibilisator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overvægtig, men ellers ved et generelt godt helbred.
  2. Alder 18 - 55 år.
  3. Normal glukosetolerance.
  4. Stabil vægt med BMI (27-44).
  5. Stabil medicinbrug i den foregående måned.
  6. BP < 150/90.
  7. Negativ graviditetstest (*HCG), hvis kvindelig og i den fødedygtige alder.
  8. Praktiserende og villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention gennem hele undersøgelsen, hvis en kvinde i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk sygdom.
  2. Graviditet.
  3. Tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder.
  4. Tidligere eller nuværende behandling med en thiazolidindion.
  5. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  6. Brug af systemiske kortikosteroider.
  7. Kendt eller mistænkt allergi over for Rosiglitazon eller enhver komponent i præparatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosiglitazon
En 8 mg kapsel dagligt i 6 uger.
En 8 mg kapsel dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Avandia
Placebo komparator: Placebo
En kapsel dagligt i 6 uger.
En kapsel dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvæv Kapillær spiredannelse
Tidsramme: 8 uger
Fedtvæv opsamlet efter 8 uger blev skåret i ~1 mm stykker, som blev indlejret i individuelle brønde på en 96-brønds plade indeholdende vækstfaktor-udtømt Matrigel. Brønde blev fyldt med medier suppleret med endotelvækstfaktorer, udskiftet hver anden dag. Værdier for hver patient er udtrykt som forskellen i det gennemsnitlige antal kapillærgrene (spirer) dannet af hver af ca. 50 eksplantater mellem dag 14 og dag 7. Antallet af grene, der dannes på periferien (defineret som mindst tre celler i en grenstruktur) blev talt af to efterforskere på dag 7 og 14.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Adiponectin
Tidsramme: 8 uger
Adiponectin-koncentrationer i serum blev målt i ng/ml i begge arme ved baseline og 8 uger, dvs. 2 uger efter ophør med lægemiddel- eller placebobehandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Malkani, MD, UMass Worcester
  • Ledende efterforsker: Silvia Corvera, MD, UMass Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Rosiglitazon

3
Abonner