- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01150981
Wirkung von Rosiglitazon auf die Gefäßbiologie des menschlichen Fettgewebes (RAPA)
25. Februar 2012 aktualisiert von: Samir Malkani, University of Massachusetts, Worcester
Wirkung von Rosiglitazon auf das angiogene In-vivo-Potenzial von menschlichem Fettgewebe
Insulinresistenz ist eine häufige Erkrankung, die zu Typ-2-Diabetes führen kann.
Eines der am häufigsten verschriebenen Diabetes-Medikamente namens Rosiglitazon senkt die Insulinresistenz.
Rosiglitazon scheint auf Fettzellen zu wirken.
Tierstudien deuten darauf hin, dass Rosiglitazon möglicherweise das Blutgefäßwachstum in Fettzellen steigert.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob Rosiglitazon auch das Blutgefäßwachstum in menschlichen Fettzellen steigert.
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse vor und nach der 6-wöchigen Einnahme von Rosiglitazon.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipozyten spielen eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle der metabolischen Homöostase, indem sie überschüssige Kalorien in Form von Triglyceriden binden und Zytokine absondern, die die systemische Kraftstoffnutzung steuern.
Ein anhaltend übermäßiger Kalorienverbrauch führt zu Adipozytenhypertrophie und -hyperplasie und erfordert wie jedes expandierende Gewebe eine erhöhte Kapillarexpansion, um die vergrößerte Fettgewebemasse zu ernähren.
Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass eine verminderte Kapillardichte im Fettgewebe adipöser Personen mit einer Insulinresistenz korreliert, was darauf hindeutet, dass dieser Erkrankung ein Ungleichgewicht von Angiogenese und Adipogenese zugrunde liegen könnte.
Um festzustellen, ob eine Verbesserung der Insulinsensitivität mit Veränderungen in der Kapillarentwicklung des Fettgewebes zusammenhängt, führten wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Kapillardichte, das angiogene Wachstumspotenzial und Stoffwechselparameter bei gesunden Probanden vor und nach der Behandlung zu bestimmen mit Rosiglitazon, einem starken Insulinsensibilisator.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtig, aber ansonsten bei guter allgemeiner Gesundheit.
- Alter 18 - 55 Jahre.
- Normale Glukosetoleranz.
- Stabiles Gewicht mit BMI (27-44).
- Stabiler Medikamentenkonsum im Vormonat.
- Blutdruck < 150/90.
- Negativer Schwangerschaftstest (*HCG), wenn weiblich und im gebärfähigen Alter.
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter praktiziert und bereit ist, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Erkrankung.
- Schwangerschaft.
- Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem Thiazolidindion.
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Verwendung systemischer Kortikosteroide.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Rosiglitazon oder einen der Bestandteile des Präparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rosiglitazon
Eine 8-mg-Kapsel täglich für 6 Wochen.
|
Eine 8-mg-Kapsel täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel täglich für 6 Wochen.
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Eine Kapsel täglich für 6 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildung von Kapillarsprossen im Fettgewebe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Nach 8 Wochen gesammeltes Fettgewebe wurde in etwa 1 mm große Stücke geschnitten, die in einzelne Vertiefungen einer Platte mit 96 Vertiefungen eingebettet wurden, die Matrigel mit abgereichertem Wachstumsfaktor enthielt.
Die Vertiefungen wurden mit Medien gefüllt, denen endotheliale Wachstumsfaktoren zugesetzt waren, und alle zwei Tage ausgetauscht.
Die Werte für jeden Patienten werden als Differenz in der durchschnittlichen Anzahl der Kapillarzweige (Sprossen) ausgedrückt, die von jedem der etwa 50 Explantate zwischen Tag 14 und Tag 7 gebildet werden.
Die Anzahl der Verzweigungen, die sich an der Peripherie bildeten (definiert als mindestens drei Zellen in einer Verzweigungsstruktur), wurde von zwei Forschern am 7. und 14. Tag gezählt.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Adiponektin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Adiponektinkonzentrationen im Serum wurden in beiden Armen zu Studienbeginn und 8 Wochen, d. h. 2 Wochen nach Absetzen der Arzneimittel- oder Placebobehandlung, in ng/ml gemessen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samir Malkani, MD, UMass Worcester
- Hauptermittler: Silvia Corvera, MD, UMass Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12196
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