Efeito da rosiglitazona na biologia vascular do tecido adiposo humano (RAPA)
25 de fevereiro de 2012 atualizado por: Samir Malkani, University of Massachusetts, Worcester
Efeito da rosiglitazona no potencial angiogênico in vivo do tecido adiposo humano
A resistência à insulina é uma condição comum que pode levar ao diabetes tipo 2.
Um dos medicamentos para diabetes comumente prescritos, chamado rosiglitazona, funciona diminuindo a resistência à insulina.
A rosiglitazona parece funcionar nas células de gordura.
Estudos em animais sugerem que a rosiglitazona pode funcionar aumentando o crescimento dos vasos sanguíneos nas células adiposas.
O objetivo desta pesquisa é verificar se a rosiglitazona também aumenta o crescimento dos vasos sanguíneos nas células adiposas humanas.
Os investigadores irão comparar os resultados de antes e depois de tomar rosiglitazona por 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adipócitos desempenham um papel crucial no controle da homeostase metabólica, sequestrando o excesso de calorias na forma de triglicerídeos e secretando citocinas que controlam a utilização sistêmica de combustível.
O consumo excessivo de calorias sustentado resulta em hipertrofia e hiperplasia dos adipócitos e, como qualquer tecido em expansão, requer aumento da expansão capilar para nutrir a massa aumentada de tecido adiposo.
Relatórios recentes indicam que a diminuição da densidade capilar no tecido adiposo de indivíduos obesos se correlaciona com a resistência à insulina, sugerindo que um desequilíbrio da angiogênese e adipogênese pode estar por trás dessa condição.
Para determinar se a melhora na sensibilidade à insulina está relacionada a mudanças no desenvolvimento capilar do tecido adiposo, conduzimos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a densidade capilar, potencial de crescimento angiogênico e parâmetros metabólicos em voluntários humanos saudáveis antes e após o tratamento com rosiglitazona, um potente sensibilizador de insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso, mas com boa saúde geral.
- Idade 18 - 55 anos.
- Tolerância à glicose normal.
- Peso estável com IMC (27-44).
- Uso estável de medicamentos no mês anterior.
- PA < 150/90.
- Teste de gravidez negativo (*HCG), se mulher e com potencial para engravidar.
- Praticar e desejar continuar a praticar métodos contraceptivos apropriados ao longo do estudo se for uma mulher com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Doença médica grave.
- Gravidez.
- Uso de tabaco nos últimos 6 meses.
- Tratamento prévio ou atual com uma tiazolidinediona.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Uso de corticoides sistêmicos.
- Alergia conhecida ou suspeita à Rosiglitazona ou a qualquer componente da preparação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosiglitazona
Uma cápsula de 8 mg por dia durante 6 semanas.
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Uma cápsula de 8 mg por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula por dia durante 6 semanas.
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Uma cápsula por dia durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de broto capilar de tecido adiposo
Prazo: 8 semanas
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O tecido adiposo coletado em 8 semanas foi cortado em pedaços de ~ 1 mm que foram embutidos em poços individuais de uma placa de 96 poços contendo Matrigel com fator de crescimento empobrecido.
Os poços foram preenchidos com meio suplementado com fatores de crescimento endotelial, substituídos a cada dois dias.
Os valores para cada paciente são expressos como a diferença no número médio de ramos capilares (brotos) formados por cada um dos aproximadamente 50 explantes entre o dia 14 e o dia 7.
O número de ramos formados na periferia (definido como pelo menos três células em uma estrutura ramificada) foi contado por dois investigadores nos dias 7 e 14.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adiponectina sérica
Prazo: 8 semanas
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As concentrações de adiponectina no soro foram medidas em ng/ml, em ambos os braços no início e em 8 semanas, ou seja, 2 semanas após a interrupção do tratamento com drogas ou placebo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir Malkani, MD, UMass Worcester
- Investigador principal: Silvia Corvera, MD, UMass Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12196
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