Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozyglitazonu na biologię naczyń ludzkiej tkanki tłuszczowej (RAPA)

25 lutego 2012 zaktualizowane przez: Samir Malkani, University of Massachusetts, Worcester

Wpływ rozyglitazonu na potencjał angiogenny in vivo ludzkiej tkanki tłuszczowej

Insulinooporność jest częstym schorzeniem, które może prowadzić do cukrzycy typu 2. Jeden z powszechnie przepisywanych leków przeciwcukrzycowych, zwany rozyglitazonem, działa poprzez zmniejszanie oporności na insulinę. Wydaje się, że rozyglitazon działa na komórki tłuszczowe. Badania na zwierzętach sugerują, że rozyglitazon może działać poprzez zwiększenie wzrostu naczyń krwionośnych w komórkach tłuszczowych. Celem tych badań jest sprawdzenie, czy rozyglitazon zwiększa również wzrost naczyń krwionośnych w ludzkich komórkach tłuszczowych. Badacze porównają wyniki przed i po przyjmowaniu rozyglitazonu przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adipocyty odgrywają kluczową rolę w kontroli homeostazy metabolicznej poprzez sekwestrację nadmiaru kalorii w postaci trójglicerydów i wydzielanie cytokin, które kontrolują ogólnoustrojowe wykorzystanie paliwa. Długotrwałe nadmierne spożycie kalorii powoduje hipertrofię i hiperplazję adipocytów i, jak każda rozszerzająca się tkanka, wymaga zwiększonego rozszerzania się naczyń włosowatych, aby odżywić powiększoną masę tkanki tłuszczowej. Ostatnie doniesienia wskazują, że zmniejszona gęstość naczyń włosowatych w tkance tłuszczowej osób otyłych koreluje z opornością na insulinę, co sugeruje, że zaburzenie równowagi angiogenezy i adipogenezy może leżeć u podstaw tego stanu. Aby ustalić, czy poprawa wrażliwości na insulinę jest związana ze zmianami w rozwoju naczyń włosowatych tkanki tłuszczowej, przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu określenia gęstości naczyń włosowatych, potencjału wzrostu angiogennego i parametrów metabolicznych u zdrowych ochotników przed i po leczeniu z rozyglitazonem, silnym środkiem uwrażliwiającym na insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadwaga, ale poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  2. Wiek 18 - 55 lat.
  3. Normalna tolerancja glukozy.
  4. Stabilna waga z BMI (27-44).
  5. Stabilne stosowanie leków w poprzednim miesiącu.
  6. BP < 150/90.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego (*HCG), jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.
  8. Praktykująca i chętna do kontynuowania stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba medyczna.
  2. Ciąża.
  3. Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Wcześniejsze lub obecne leczenie tiazolidynodionem.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  7. Znana lub podejrzewana alergia na rozyglitazon lub którykolwiek składnik preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozyglitazon
Jedna kapsułka 8 mg dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Rozyglitazon
Jedna kapsułka 8 mg dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Avandia
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Jedna kapsułka dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie kiełków naczyń włosowatych tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tkankę tłuszczową zebraną po 8 tygodniach pocięto na ~1 mm kawałki, które umieszczono w poszczególnych studzienkach 96-studzienkowej płytki zawierającej Matrigel zubożony w czynnik wzrostu. Studzienki wypełniono pożywkami uzupełnionymi śródbłonkowymi czynnikami wzrostu, wymienianymi co drugi dzień. Wartości dla każdego pacjenta wyrażono jako różnicę w średniej liczbie rozgałęzień kapilar (kiełek) utworzonych przez każdy z około 50 eksplantów między dniem 14 a dniem 7. Liczba rozgałęzień tworzących się na obwodzie (zdefiniowana jako co najmniej trzy komórki w strukturze rozgałęzienia) została policzona przez dwóch badaczy w dniu 7 i 14.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Adiponektyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia adiponektyny w surowicy mierzono w ng/ml, w obu ramionach na początku badania oraz po 8 tygodniach, tj. 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia lekiem lub placebo
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Malkani, MD, UMass Worcester
  • Główny śledczy: Silvia Corvera, MD, UMass Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Rozyglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj