A roziglitazon hatása az emberi zsírszövet vaszkuláris biológiájára (RAPA)
2012. február 25. frissítette: Samir Malkani, University of Massachusetts, Worcester
A roziglitazon hatása az emberi zsírszövet in vivo angiogén potenciáljára
Az inzulinrezisztencia gyakori állapot, amely 2-es típusú cukorbetegséghez vezethet.
Az egyik gyakran felírt cukorbetegség elleni gyógyszer, az úgynevezett roziglitazon, az inzulinrezisztencia csökkentésével fejti ki hatását.
Úgy tűnik, hogy a roziglitazon a zsírsejtekre hat.
Állatkísérletek azt sugallják, hogy a roziglitazon a vérerek növekedését fokozhatja a zsírsejtekben.
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a roziglitazon az emberi zsírsejtekben is fokozza-e az érnövekedést.
A vizsgálók összehasonlítják a 6 hetes roziglitazon kezelés előtti és utáni eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adipociták döntő szerepet játszanak a metabolikus homeosztázis szabályozásában, mivel a felesleges kalóriákat trigliceridek formájában kötik meg, és citokineket választanak ki, amelyek szabályozzák a szisztémás üzemanyag-felhasználást.
A tartós túlzott kalóriafogyasztás zsírsejtek hipertrófiát és hiperpláziát eredményez, és mint minden táguló szövet, fokozott kapilláris tágulást igényel a megnagyobbodott zsírszövettömeg táplálásához.
A legújabb jelentések azt mutatják, hogy az elhízott egyének zsírszövetében a kapillárissűrűség csökkenése korrelál az inzulinrezisztenciával, ami arra utal, hogy az angiogenezis és az adipogenezis egyensúlyhiánya állhat ennek az állapotnak a hátterében.
Annak megállapítására, hogy az inzulinérzékenység javulása összefügg-e a zsírszövet hajszálereinek fejlődésében bekövetkezett változásokkal, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztünk a kapillárissűrűség, az angiogén növekedési potenciál és a metabolikus paraméterek meghatározására egészséges önkénteseken a kezelés előtt és után. roziglitazonnal, amely egy erős inzulinérzékenyítő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos, de egyébként jó általános egészségi állapot.
- Életkor 18-55 év.
- Normál glükóz tolerancia.
- Stabil testsúly BMI-vel (27-44).
- Stabil gyógyszerhasználat az előző hónapban.
- BP < 150/90.
- Negatív terhességi teszt (*HCG), ha nő és fogamzóképes korú.
- Gyakorló, és hajlandó folytatni a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlását a vizsgálat során, ha egy fogamzóképes nő.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi betegség.
- Terhesség.
- Dohányzás az elmúlt 6 hónapban.
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés tiazolidindionnal.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása.
- A roziglitazonnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roziglitazon
Napi egy 8 mg-os kapszula 6 héten keresztül.
|
Napi egy 8 mg-os kapszula 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi egy kapszula 6 hétig.
|
Napi egy kapszula 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírszövet kapilláris csíraképződés
Időkeret: 8 hét
|
A 8. héten összegyűjtött zsírszövetet ~1 mm-es darabokra vágtuk, amelyeket egy növekedési faktorral kimerített Matrigelt tartalmazó 96 lyukú lemez egyes üregeibe ágyaztunk.
A kutakat endoteliális növekedési faktorokkal kiegészített tápközeggel töltöttük meg, minden második napon cseréltük.
Az egyes betegekre vonatkozó értékeket a 14. és 7. nap között körülbelül 50 explantátum mindegyike által alkotott kapilláris ágak (hajtások) átlagos számának különbségeként fejezzük ki.
A periférián kialakuló ágak számát (legalább három sejt egy ágszerkezetben) két vizsgáló számolta meg a 7. és a 14. napon.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adiponektin szérum
Időkeret: 8 hét
|
A szérum adiponektinkoncentrációját ng/ml-ben mérték, mindkét karon a kiinduláskor és 8 héttel, azaz 2 héttel a gyógyszeres vagy placebo-kezelés leállítása után.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir Malkani, MD, UMass Worcester
- Kutatásvezető: Silvia Corvera, MD, UMass Worcester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12196
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .