- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01150981
Effekten av Rosiglitazon på den vaskulære biologien til menneskelig fettvev (RAPA)
25. februar 2012 oppdatert av: Samir Malkani, University of Massachusetts, Worcester
Effekt av rosiglitazon på in vivo angiogent potensiale av humant fettvev
Insulinresistens er en vanlig tilstand som kan føre til diabetes type 2.
En av de ofte foreskrevne diabetesmedisinene, kalt rosiglitazon, virker ved å redusere insulinresistens.
Rosiglitazon ser ut til å virke på fettceller.
Dyrestudier tyder på at rosiglitazon kan virke ved å øke blodkarveksten i fettceller.
Formålet med denne forskningen er å se om rosiglitazon også øker blodkarveksten i menneskelige fettceller.
Etterforskerne vil sammenligne resultater fra før og etter å ha vært på rosiglitazon i 6 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adipocytter spiller en avgjørende rolle i kontrollen av metabolsk homeostase, ved å sekvestrere overflødige kalorier i form av triglyserider, og utskiller cytokiner som kontrollerer systemisk drivstoffutnyttelse.
Vedvarende overflødig kaloriforbruk resulterer i adipocytthypertrofi og hyperplasi, og som ethvert ekspanderende vev, krever det økt kapillærekspansjon for å gi næring til den forstørrede fettvevsmassen.
Nyere rapporter indikerer at redusert kapillærtetthet i fettvev hos overvektige individer korrelerer med insulinresistens, noe som tyder på at en ubalanse mellom angiogenese og adipogenese kan ligge til grunn for denne tilstanden.
For å bestemme om forbedring i insulinfølsomhet er relatert til endringer i fettvevskapillærutvikling, gjennomførte vi en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme kapillærtetthet, angiogent vekstpotensial og metabolske parametere hos friske frivillige før og etter behandling. med rosiglitazon, en potent insulinsensibilisator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig, men ellers ved god generell helse.
- Alder 18 - 55 år.
- Normal glukosetoleranse.
- Stabil vekt med BMI (27-44).
- Stabil medikamentbruk siste måned.
- BP < 150/90.
- Negativ graviditetstest (*HCG), hvis kvinnelig og i fertil alder.
- Øver, og er villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon gjennom hele studien hvis en kvinne i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk sykdom.
- Svangerskap.
- Tobakksbruk de siste 6 månedene.
- Tidligere eller nåværende behandling med tiazolidindion.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene.
- Bruk av systemiske kortikosteroider.
- Kjent eller mistenkt allergi mot Rosiglitazon eller en hvilken som helst komponent i preparatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosiglitazon
En 8 mg kapsel daglig i 6 uker.
|
En 8 mg kapsel daglig i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel daglig i 6 uker.
|
En kapsel daglig i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formasjon av fettvev, kapillærspirer
Tidsramme: 8 uker
|
Fettvev samlet etter 8 uker ble kuttet i ~1 mm stykker som ble innebygd i individuelle brønner på en 96-brønners plate som inneholdt vekstfaktor-utarmet Matrigel.
Brønner ble fylt med media supplert med endotelvekstfaktorer, erstattet annenhver dag.
Verdier for hver pasient er uttrykt som forskjellen i gjennomsnittlig antall kapillærgrener (spirer) dannet av hver av ca. 50 eksplantater mellom dag 14 og dag 7.
Antall grener som dannes i periferien (definert som minst tre celler i en grenstruktur) ble talt av to etterforskere på dag 7 og 14.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Adiponectin
Tidsramme: 8 uker
|
Adiponektinkonsentrasjoner i serum ble målt i ng/ml, i begge armer ved baseline og ved 8 uker, dvs. 2 uker etter avsluttet medikament- eller placebobehandling
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Malkani, MD, UMass Worcester
- Hovedetterforsker: Silvia Corvera, MD, UMass Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .