Efecto de la Rosiglitazona en la Biología Vascular del Tejido Graso Humano (RAPA)
25 de febrero de 2012 actualizado por: Samir Malkani, University of Massachusetts, Worcester
Efecto de la rosiglitazona sobre el potencial angiogénico in vivo del tejido adiposo humano
La resistencia a la insulina es una condición común que puede conducir a la diabetes tipo 2.
Uno de los medicamentos para la diabetes comúnmente recetados, llamado rosiglitazona, funciona al disminuir la resistencia a la insulina.
La rosiglitazona parece funcionar en las células grasas.
Los estudios en animales sugieren que la rosiglitazona puede funcionar aumentando el crecimiento de vasos sanguíneos en las células grasas.
El propósito de esta investigación es ver si la rosiglitazona también aumenta el crecimiento de vasos sanguíneos en las células grasas humanas.
Los investigadores compararán los resultados de antes y después de tomar rosiglitazona durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adipocitos juegan un papel crucial en el control de la homeostasis metabólica, secuestrando el exceso de calorías en forma de triglicéridos y secretando citoquinas que controlan la utilización sistémica de combustible.
El consumo excesivo sostenido de calorías da como resultado hipertrofia e hiperplasia de adipocitos y, como cualquier tejido en expansión, requiere una mayor expansión capilar para nutrir la masa de tejido adiposo agrandada.
Informes recientes indican que la disminución de la densidad capilar en el tejido adiposo de las personas obesas se correlaciona con la resistencia a la insulina, lo que sugiere que un desequilibrio entre la angiogénesis y la adipogénesis puede ser la base de esta condición.
Para determinar si la mejora en la sensibilidad a la insulina está relacionada con cambios en el desarrollo capilar del tejido adiposo, realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la densidad capilar, el potencial de crecimiento angiogénico y los parámetros metabólicos en voluntarios humanos sanos antes y después del tratamiento. con rosiglitazona, un potente sensibilizador de la insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con sobrepeso pero por lo demás en buen estado de salud general.
- Edad 18 - 55 años.
- Tolerancia normal a la glucosa.
- Peso estable con IMC (27-44).
- Uso estable de medicamentos durante el mes anterior.
- PA < 150/90.
- Prueba de embarazo negativa (*HCG), si es mujer y en edad fértil.
- Practicar y estar dispuesto a continuar practicando la anticoncepción adecuada durante todo el estudio si es una mujer en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave.
- El embarazo.
- Consumo de tabaco en los últimos 6 meses.
- Tratamiento anterior o actual con una tiazolidinediona.
- Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Uso de corticoides sistémicos.
- Alergia conocida o sospechada a la rosiglitazona o a cualquier componente de la preparación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rosiglitazona
Una cápsula de 8 mg al día durante 6 semanas.
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Una cápsula de 8 mg al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula al día durante 6 semanas.
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Una cápsula al día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de brotes capilares de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El tejido adiposo recogido a las 8 semanas se cortó en piezas de ~1 mm que se incluyeron en pocillos individuales de una placa de 96 pocillos que contenía Matrigel empobrecido en factor de crecimiento.
Los pocillos se llenaron con medios suplementados con factores de crecimiento endotelial, reemplazados cada dos días.
Los valores para cada paciente se expresan como la diferencia en el número promedio de ramas capilares (brotes) formadas por cada uno de aproximadamente 50 explantes entre el día 14 y el día 7.
Dos investigadores contaron el número de ramas que se forman en la periferia (definidas como al menos tres células en una estructura de rama) los días 7 y 14.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adiponectina sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las concentraciones de adiponectina en suero se midieron en ng/ml, en ambos brazos al inicio y a las 8 semanas, es decir, 2 semanas después de suspender el tratamiento con el fármaco o el placebo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir Malkani, MD, UMass Worcester
- Investigador principal: Silvia Corvera, MD, UMass Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12196
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