Влияние розиглитазона на сосудистую биологию жировой ткани человека (RAPA)
25 февраля 2012 г. обновлено: Samir Malkani, University of Massachusetts, Worcester
Влияние розиглитазона на ангиогенный потенциал жировой ткани человека in vivo
Резистентность к инсулину является распространенным заболеванием, которое может привести к диабету 2 типа.
Одно из часто назначаемых лекарств от диабета, розиглитазон, снижает резистентность к инсулину.
Росиглитазон действует на жировые клетки.
Исследования на животных показывают, что розиглитазон может усиливать рост кровеносных сосудов в жировых клетках.
Цель этого исследования — выяснить, увеличивает ли розиглитазон рост кровеносных сосудов в жировых клетках человека.
Исследователи будут сравнивать результаты до и после приема росиглитазона в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адипоциты играют решающую роль в контроле метаболического гомеостаза, секвестрируя избыточные калории в виде триглицеридов и секретируя цитокины, которые контролируют системное использование топлива.
Постоянное избыточное потребление калорий приводит к гипертрофии и гиперплазии адипоцитов и, как и любой разрастающейся ткани, требует повышенного расширения капилляров для питания увеличенной массы жировой ткани.
Недавние сообщения показывают, что снижение плотности капилляров в жировой ткани у людей с ожирением коррелирует с резистентностью к инсулину, предполагая, что в основе этого состояния может лежать дисбаланс ангиогенеза и адипогенеза.
Чтобы определить, связано ли улучшение чувствительности к инсулину с изменениями в развитии капилляров жировой ткани, мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения плотности капилляров, потенциала ангиогенного роста и метаболических параметров у здоровых добровольцев до и после лечения. с розиглитазоном, мощным сенсибилизатором инсулина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес, но в целом хорошее здоровье.
- Возраст 18 - 55 лет.
- Нормальная толерантность к глюкозе.
- Стабильный вес с ИМТ (27-44).
- Стабильный прием лекарств в течение предыдущего месяца.
- АД < 150/90.
- Отрицательный тест на беременность (*ХГЧ), если женщина и детородный потенциал.
- Практикующие и готовые продолжать практиковать соответствующие методы контрацепции на протяжении всего исследования, если женщина детородного возраста.
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское заболевание.
- Беременность.
- Употребление табака в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующее или текущее лечение тиазолидиндионом.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- Применение системных кортикостероидов.
- Известная или предполагаемая аллергия на розиглитазон или любой компонент препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Росиглитазон
Одна капсула 8 мг в день в течение 6 недель.
|
Одна капсула 8 мг в день в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула в день в течение 6 недель.
|
Одна капсула в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование ростков капилляров жировой ткани
Временное ограничение: 8 недель
|
Жировую ткань, собранную через 8 недель, разрезали на кусочки размером ~1 мм, которые помещали в отдельные лунки 96-луночного планшета, содержащего Matrigel, обедненный фактором роста.
Лунки заполняли средами с добавлением эндотелиальных факторов роста, заменяемых через день.
Значения для каждого пациента выражены как разница в среднем количестве капиллярных ветвей (отростков), образованных каждым из примерно 50 эксплантов между 14 и 7 днем.
Количество ветвей, формирующихся на периферии (определяемое как не менее трех клеток в ветвящейся структуре), подсчитывали два исследователя на 7-й и 14-й день.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный адипонектин
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрации адипонектина в сыворотке измеряли в нг/мл в обеих группах исходно и через 8 недель, т.е. через 2 недели после прекращения лечения препаратом или плацебо.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samir Malkani, MD, UMass Worcester
- Главный следователь: Silvia Corvera, MD, UMass Worcester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12196
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .