Effekt av Rosiglitazon på kärlbiologin hos mänsklig fettvävnad (RAPA)
25 februari 2012 uppdaterad av: Samir Malkani, University of Massachusetts, Worcester
Effekt av rosiglitazon på in vivo angiogen potential hos mänsklig fettvävnad
Insulinresistens är ett vanligt tillstånd som kan leda till typ 2-diabetes.
En av de vanligt föreskrivna diabetesläkemedlen, kallad rosiglitazon, verkar genom att minska insulinresistens.
Rosiglitazon verkar fungera på fettceller.
Djurstudier tyder på att rosiglitazon kan fungera genom att öka blodkärlstillväxten i fettceller.
Syftet med denna forskning är att se om rosiglitazon också ökar blodkärlstillväxten i mänskliga fettceller.
Utredarna kommer att jämföra resultat från före och efter att ha tagit rosiglitazon i 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adipocyter spelar en avgörande roll i kontrollen av metabolisk homeostas, genom att binda överskott av kalorier i form av triglycerider och utsöndra cytokiner som styr systemiskt bränsleutnyttjande.
Ihållande överskott av kaloriförbrukning resulterar i adipocythypertrofi och hyperplasi, och som alla expanderande vävnader, kräver ökad kapillärexpansion för att ge näring till den förstorade fettvävnadsmassan.
Färska rapporter indikerar att minskad kapillärdensitet i fettvävnad hos överviktiga individer korrelerar med insulinresistens, vilket tyder på att en obalans mellan angiogenes och adipogenes kan ligga bakom detta tillstånd.
För att avgöra om förbättring av insulinkänslighet är relaterad till förändringar i fettvävnadens kapillärutveckling, genomförde vi en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa kapillärdensitet, angiogen tillväxtpotential och metabola parametrar hos friska frivilliga försökspersoner före och efter behandling. med rosiglitazon, en potent insulinsensibilisator.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktig men i övrigt vid god allmän hälsa.
- Ålder 18 - 55 år.
- Normal glukostolerans.
- Stabil vikt med BMI (27-44).
- Stabil läkemedelsanvändning under föregående månad.
- BP < 150/90.
- Negativt graviditetstest (*HCG), om det är kvinnligt och i fertil ålder.
- Tränar och är villig att fortsätta använda lämplig preventivmedel under hela studien om en kvinna i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk sjukdom.
- Graviditet.
- Användning av tobak under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare eller pågående behandling med en tiazolidindion.
- Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Användning av systemiska kortikosteroider.
- Känd eller misstänkt allergi mot Rosiglitazon eller någon komponent i preparatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rosiglitazon
En 8 mg kapsel dagligen i 6 veckor.
|
En 8 mg kapsel dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel dagligen i 6 veckor.
|
En kapsel dagligen i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettvävnad Kapillär groddbildning
Tidsram: 8 veckor
|
Fettvävnad som samlats in efter 8 veckor skars i ~1 mm bitar som bäddades in i individuella brunnar i en 96 brunnars platta innehållande tillväxtfaktorutarmad Matrigel.
Brunnarna fylldes med media kompletterat med endoteltillväxtfaktorer, ersattes varannan dag.
Värden för varje patient uttrycks som skillnaden i det genomsnittliga antalet kapillärgrenar (groddar) som bildas av vart och ett av cirka 50 explantat mellan dag 14 och dag 7.
Antalet grenar som bildas i periferin (definierat som minst tre celler i en grenstruktur) räknades av två utredare på dag 7 och 14.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Adiponectin
Tidsram: 8 veckor
|
Adiponektinkoncentrationer i serum mättes i ng/ml, i båda armarna vid baslinjen och vid 8 veckor, dvs. 2 veckor efter avslutad läkemedels- eller placebobehandling
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samir Malkani, MD, UMass Worcester
- Huvudutredare: Silvia Corvera, MD, UMass Worcester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .