罗格列酮对人体脂肪组织血管生物学的影响 (RAPA)
2012年2月25日 更新者：Samir Malkani、University of Massachusetts, Worcester
罗格列酮对人体脂肪组织体内血管生成潜能的影响
胰岛素抵抗是可导致 2 型糖尿病的常见病症。
一种常用的糖尿病药物，称为罗格列酮，通过降低胰岛素抵抗起作用。
罗格列酮似乎对脂肪细胞起作用。
动物研究表明，罗格列酮可能通过增加脂肪细胞中的血管生长起作用。
这项研究的目的是了解罗格列酮是否也会增加人体脂肪细胞中的血管生长。
研究人员将比较服用罗格列酮 6 周前后的结果。
研究概览
详细说明
脂肪细胞通过以甘油三酯的形式隔离多余的卡路里，并分泌控制全身燃料利用的细胞因子，在控制代谢稳态中起着至关重要的作用。
持续过量的卡路里消耗会导致脂肪细胞肥大和增生，并且像任何扩张的组织一样，需要增加毛细血管扩张来滋养扩大的脂肪组织块。
最近的报告表明，肥胖个体脂肪组织中毛细血管密度的降低与胰岛素抵抗相关，表明血管生成和脂肪生成的不平衡可能是这种情况的基础。
为了确定胰岛素敏感性的改善是否与脂肪组织毛细血管发育的变化有关，我们进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以确定治疗前后健康人类志愿者的毛细血管密度、血管生成潜力和代谢参数罗格列酮是一种有效的胰岛素增敏剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重但总体健康状况良好。
- 年龄 18 - 55 岁。
- 葡萄糖耐量正常。
- BMI 稳定体重 (27-44)。
- 前一个月药物使用稳定。
- 血压 < 150/90。
- 阴性妊娠试验 (*HCG)，如果是女性且有生育能力。
- 如果是有生育能力的女性，在整个研究过程中愿意并愿意继续采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 严重的内科疾病。
- 怀孕。
- 在过去 6 个月内使用烟草。
- 先前或当前使用噻唑烷二酮治疗。
- 在过去 30 天内接受过研究药物的患者。
- 使用全身性皮质类固醇。
- 已知或疑似对罗格列酮或制剂的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗格列酮
每天一粒 8 毫克胶囊，持续 6 周。
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每天一粒 8 毫克胶囊，持续 6 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天一粒胶囊，持续 6 周。
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每天一粒胶囊，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪组织毛细血管芽形成
大体时间：8周
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将在 8 周时收集的脂肪组织切成约 1mm 的块，将其嵌入含有生长因子耗尽基质胶的 96 孔板的各个孔中。
孔中充满补充有内皮生长因子的培养基，每两天更换一次。
每个患者的值表示为在第 14 天和第 7 天之间由大约 50 个外植体中的每一个形成的毛细血管分支（新芽）平均数量的差异。
在第 7 天和第 14 天，两名研究人员计算了外围形成的分支数量（定义为分支结构中至少三个细胞）。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清脂联素
大体时间：8周
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在基线和 8 周时（即停止药物或安慰剂治疗后 2 周）测量两组血清中的脂联素浓度，单位为 ng/ml
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samir Malkani, MD、UMass Worcester
- 首席研究员：Silvia Corvera, MD、UMass Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月25日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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