手術部位の感染を最小限に抑えるための介入の有効性
2011年11月3日 更新者：Thomas Anthony、Dallas VA Medical Center
手術部位の感染を最小限に抑えるように設計された補助介入の有効性に関する証拠の開発
この研究の目的は、結腸直腸手術中の 2 つの異なる簡単で安価な追加治療を評価し、術後感染率が低下するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に含める母集団は、待機的経腹的結腸直腸手術を受ける患者から抽出されます。 この集団は、本質的に表在性切開感染率が高いために選ばれました。結腸直腸手術は、SSI に関して特に高リスクの手術として際立っています。 いくつかの研究では、感染率が 25% 以上であることが報告されており、結腸直腸手術は SSI を軽減するための新しい戦略を試す絶好の機会となっています。
このパイロットプロジェクトは、安価で現在の実践に容易に組み込むことができる 2 つの新しい戦略を事前に評価することを目的としています。 戦略は、表面の外科的創傷（筋膜の上）の加圧洗浄と、最初の皮膚切開の前に外科的創傷へのゲンタマイシンの皮下注射です。 比較は、将来登録された患者と歴史的対照との間で行われる。検証される仮説は、これらの介入が歴史的対照と比較して表面切開感染率を有意に減少させるということである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VANTXHCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経腹的、選択的結腸直腸手術を受けるVA患者
- 自己インフォームド・コンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 結腸直腸の緊急処置
- 経肛門的処置
- 処置の終了時に皮膚閉鎖を試みることができない、汚染または汚れた傷を持つ患者
- 虫垂切除術を受ける患者
- 結腸または直腸の外科的切除を含まない腹腔内処置（すなわち、小腸、胃を含む処置）を受ける患者
- 術前/術後のクレアチニンクリアランスが20ml/分未満の患者
- ゲンタマイシンに対するアレルギーまたは過敏症が知られている患者
- 研究予定日から2週間以内にゲンタマイシンの投与を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加圧灌漑
最初のグループ - 患者の腹壁筋膜を閉鎖した後、閉鎖前に Simpulse Solo 洗浄システム (Davol) を使用して 15PSI 未満の生理食塩水 3 リットルによる静水圧洗浄を皮下組織に適用します。
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同じ
他の名前：
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実験的：サブQ抗生物質
2番目のグループの患者には、最初の切開の前に、ABD壁筋膜上の表層組織に20mlの滅菌生理食塩水に溶かした2mg/lgのゲンタマイシンを注射します。
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2mg/kg のゲンタマイシンを 20ml の滅菌生理食塩水に溶解し、最大用量 120mg を腹壁筋膜上に注射します。切開の長さに印を付け、皮下組織に注射量を均等に分配することを目的として注射を行います。最初の切開のすぐ近くおよびその直前 - 局所麻酔薬を使用するときに使用される手法と同様
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去の対照群と比較した、2 つの治療群それぞれにおける結腸直腸手術における感染率
時間枠：手術後30日
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パイロット研究では、1. 40人の患者の筋膜閉鎖後の表層手術創の加圧洗浄、および2. 40人の患者の最初の切開前の手術領域への皮下ゲンタマイシンを評価し、30日後の手術部位の感染率を歴史的対照と比較する。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean Dineen, MD、VANTXHCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月3日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。