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Wirksamkeit von Interventionen zur Minimierung von Infektionen an der Operationsstelle

3. November 2011 aktualisiert von: Thomas Anthony, Dallas VA Medical Center

Entwicklung von Wirksamkeitsnachweisen für adjuvante Interventionen zur Minimierung von Infektionen an der Operationsstelle

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene einfache und kostengünstige Zusatzbehandlungen bei kolorektalen Operationen zu evaluieren, um zu sehen, ob dies die Rate postoperativer Infektionen senkt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in diese Studie einzuschließende Population besteht aus Patienten, die sich einer elektiven transabdominalen kolorektalen Operation unterziehen. Diese Population wurde aufgrund ihrer inhärent hohen Rate oberflächlicher Inzisionsinfektionen ausgewählt. Kolorektale Eingriffe gelten im Hinblick auf SSI als besonders risikoreiche Operation. Mehrere Studien haben Infektionsraten von 25 % oder mehr gemeldet, was kolorektale Operationen zu einer hervorragenden Gelegenheit macht, neue Strategien zur Reduzierung von SSI zu testen.

Ziel dieses Pilotprojekts ist es, vorläufig zwei neue Strategien zu evaluieren, die kostengünstig sind und problemlos in die aktuelle Praxis integriert werden könnten. Die Strategien bestehen in einer Druckspülung der oberflächlichen Operationswunde (oberhalb der Faszie) und einer subkutanen Injektion von Gentamicin in die Operationswunde vor dem ersten Hautschnitt. Es wird ein Vergleich zwischen prospektiv aufgenommenen Patienten und historischen Kontrollen durchgeführt. Die zu prüfende Hypothese ist, dass diese Interventionen die oberflächlichen Inzisionsinfektionsraten im Vergleich zur historischen Kontrolle deutlich reduzieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VA-Patienten erhalten transabdominelle, elektive kolorektale Eingriffe
  • bereit und in der Lage, eine selbstinformierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • kolorektale Notfalleingriffe
  • transanale Eingriffe
  • Patienten mit kontaminierten oder verschmutzten Wunden, die einen Hautverschlussversuch am Ende des Eingriffs ausschließen würden
  • Patienten, die sich einer Blinddarmoperation unterziehen
  • Patienten, die sich intraabdominellen Eingriffen unterziehen, die keine chirurgische Resektion des Dickdarms oder Mastdarms einschließen (d. h. Eingriffe, die den Dünndarm oder den Magen betreffen)
  • Patienten mit einer präoperativen Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gentamicin
  • Patienten, die Gentamicin innerhalb von 2 Wochen vor dem möglichen Studiendatum erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druckbewässerung
Erste Gruppe – Nach dem Verschluss der Bauchwandfaszie des Patienten wird vor dem Verschluss eine hydrostatische Spülung mit 3 Litern normaler Kochsalzlösung mit dem Simpulse Solo-Spülsystem (Davol) bei weniger als 15 PSI auf das subkutane Gewebe angewendet
Verfahren: Normale Druckspülung mit Kochsalzlösung
Dasselbe
Andere Namen:
  • 1. Gruppe
Experimental: Sub-Q-Antibiotikum
Die zweite Patientengruppe erhält 2 mg/lg Gentamicin in 20 ml steriler Kochsalzlösung, die vor dem ersten Einschnitt in das oberflächliche Gewebe über der ABD-Wandfaszie injiziert wird
Arzneimittel: sub-q Gentamicin
2 mg/kg Gentamicin in 20 ml steriler Kochsalzlösung bis zu einer Höchstdosis von 120 mg werden oberhalb der Bauchdeckenfaszie injiziert. Die Länge des Einschnitts wird markiert und die Injektion erfolgt mit der Absicht, das Injektionsvolumen gleichmäßig im Unterhautgewebe zu verteilen unmittelbarer Nähe und vor der ersten Inzision – analog zur Technik bei der Anwendung von Lokalanästhetika
Andere Namen:
  • 2. Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate bei kolorektalen Operationen in jedem der beiden Behandlungsarme im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Pilotstudie zur Bewertung von 1. Druckspülung der oberflächlichen Operationswunde nach Faszienverschluss bei 40 Patienten und 2. subkutaner Gentamicin-Injektion in den Operationsbereich vor der ersten Inzision bei 40 Patienten und zum Vergleich der Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle nach 30 Tagen mit historischen Kontrollen.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Dineen, MD, VANTXHCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #10-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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