Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet for interventioner for at minimere infektioner på operationsstedet

3. november 2011 opdateret af: Thomas Anthony, Dallas VA Medical Center

Udvikling af beviser for effektivitet for adjuvante interventioner designet til at minimere infektioner på operationsstedet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige simple og billige ekstra behandlinger under kolorektale operationer for at se, om dette vil reducere antallet af postoperative infektioner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Populationen til inklusion til denne undersøgelse vil blive trukket fra patienter, der gennemgår elektiv transabdominal kolorektal kirurgi. Denne population blev valgt på grund af dens iboende høje frekvens af overfladisk-incisionsinfektion. Kolorektale procedurer skiller sig ud som en særlig højrisikooperation med hensyn til SSI. Adskillige undersøgelser har rapporteret infektionsrater på 25 % eller mere, hvilket gør kolorektale operationer til en glimrende mulighed for at teste nye strategier til at reducere SSI.

Dette pilotprojekt søger foreløbigt at evaluere to nye strategier, der er billige og let kan indarbejdes i den nuværende praksis. Strategierne er trykskylning af det overfladiske operationssår (over fascien) og subkutan injektion af gentamicin i operationssåret før det første hudsnit. Sammenligning vil blive foretaget mellem prospektivt tilmeldte patienter og historiske kontroller. Hypotesen, der skal testes, er, at disse indgreb vil reducere antallet af overfladiske incisionsinfektioner signifikant sammenlignet med historisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VA-patienter får transabdominale, elektive kolorektale procedurer
  • villig og i stand til at give selvinformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • akutte kolorektale procedurer
  • transanale procedurer
  • patienter, der har kontaminerede eller snavsede sår, der ville udelukke forsøg på hudlukning ved afslutningen af ​​proceduren
  • patienter, der gennemgår blindtarmsoperation
  • patienter, der gennemgår intraabdominale procedurer, der ikke inkluderer kirurgisk resektion af tyktarmen eller endetarmen (dvs. procedurer, der involverer tyndtarm, mave)
  • patienter med præ/op kreatininclearance mindre end 20 ml/min
  • patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for gentamicin
  • patienter, der har fået gentamicin inden for 2 uger efter den potentielle undersøgelsesdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstvanding under tryk
første gruppe - Efter lukning af patientens abdominale væg fascia, vil hydrostatisk irrigation med 3 liter normal saltvand med Simpulse Solo irrigation system (Davol) ved mindre end 15PSI blive anvendt på subkutan væv før lukning
Procedure: Normal saltvandsvanding under tryk
samme
Andre navne:
  • 1. gruppe
Eksperimentel: Sub Q Antibiotikum
anden gruppe patienter vil modtage 2 mg/lg gentamicin i 20 ml sterilt saltvand injiceret i det overfladiske væv over ABD væg fascia før det første snit
Medicin: sub-q gentamicin
2mg/kg gentamicin i 20 ml sterilt saltvand op til maks. dosis på 120mg injiceret over bugvægsfascien - længden af ​​snittet vil blive markeret, og injektionen foretages med det formål at fordele injektionsvolumenet jævnt i det subkutane væv i umiddelbar nærhed af og før det indledende snit - analogt med den teknik, der anvendes ved brug af lokalbedøvelse
Andre navne:
  • 2. gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate i kolorektale operationer i hver af to behandlingsarme sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 30 dage efter operationen
pilotundersøgelse til evaluering af 1. trykskylning af det overfladiske operationssår efter fascial lukning hos 40 patienter og 2. subkutan gentamicin i operationsområdet før indledende incision hos 40 patienter og sammenligne frekvensen af ​​operationsstedsinfektioner efter 30 dage med historiske kontroller.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Dineen, MD, VANTXHCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #10-046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Normal saltvandsvanding under tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner