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Efficacité des interventions visant à minimiser les infections du site opératoire

3 novembre 2011 mis à jour par: Thomas Anthony, Dallas VA Medical Center

Développer des preuves de l'efficacité des interventions adjuvantes conçues pour minimiser les infections du site opératoire

Le but de cette étude est d'évaluer deux traitements supplémentaires simples et peu coûteux lors de chirurgies colorectales pour voir si cela réduira le taux d'infections postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à inclure dans cette étude sera tirée des patients subissant une chirurgie colorectale transabdominale élective. Cette population a été choisie en raison de son taux intrinsèquement élevé d'infection superficielle-incisionnelle. Les procédures colorectales se distinguent comme une chirurgie particulièrement à haut risque en ce qui concerne les ISO. Plusieurs études ont rapporté des taux d'infection de 25 % ou plus, faisant des chirurgies colorectales une excellente occasion de tester de nouvelles stratégies pour réduire les ISO.

Ce projet pilote vise à évaluer de façon préliminaire deux nouvelles stratégies qui sont peu coûteuses et qui pourraient être facilement intégrées à la pratique actuelle. Les stratégies sont l'irrigation sous pression de la plaie chirurgicale superficielle (au-dessus du fascia) et l'injection sous-cutanée de gentamicine dans la plaie chirurgicale avant l'incision cutanée initiale. Une comparaison sera faite entre les patients inscrits de manière prospective et les témoins historiques. L'hypothèse à tester est que ces interventions réduiront de manière significative les taux d'infection par incision superficielle par rapport au témoin historique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VANTXHCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients VA subissant des procédures colorectales transabdominales électives
  • désireux et capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patients incapables de donner un consentement éclairé
  • procédures colorectales d'urgence
  • procédures transanales
  • les patients qui ont des plaies contaminées ou sales qui empêcheraient les tentatives de fermeture de la peau à la fin de la procédure
  • patients subissant une appendicectomie
  • patients subissant des procédures intra-abdominales n'incluant pas la résection chirurgicale du côlon ou du rectum (c.-à-d. procédures impliquant l'intestin grêle, l'estomac)
  • patients avec une clairance de la créatinine pré/op inférieure à 20 ml/min
  • les patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à la gentamicine
  • les patients qui ont reçu de la gentamicine dans les 2 semaines suivant la date potentielle de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrosage sous pression
premier groupe-Après la fermeture du fascia de la paroi abdominale des patients, une irrigation hydrostatique avec 3 litres de solution saline normale avec le système d'irrigation Simpulse Solo (Davol) à moins de 15PSI sera appliquée aux tissus sous-cutanés avant la fermeture
Procédure: Irrigation sous pression saline normale
même
Autres noms:
  • 1er groupe
Expérimental: Antibiotique Sub Q
le deuxième groupe de patients recevra 2 mg / lg de gentamicine dans 20 ml de solution saline stérile injectée dans les tissus superficiels au-dessus du fascia de la paroi ABD avant l'incision initiale
Médicament: sous-q gentamicine
2 mg / kg de gentamicine dans 20 ml de solution saline stérile jusqu'à une dose maximale de 120 mg injectée au-dessus du fascia de la paroi abdominale - la longueur de l'incision sera marquée et l'injection sera faite dans le but de répartir uniformément le volume d'injection dans les tissus sous-cutanés dans proximité immédiate et avant l'incision initiale - analogue à la technique utilisée lors de l'utilisation d'un anesthésique local
Autres noms:
  • 2ème groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection dans les chirurgies colorectales dans chacun des deux bras de traitement par rapport aux témoins historiques
Délai: 30 jours après la chirurgie
étude pilote pour évaluer 1. l'irrigation sous pression de la plaie chirurgicale superficielle après la fermeture du fascia chez 40 patients et 2. la gentamicine sous-cutanée dans la zone chirurgicale avant l'incision initiale chez 40 patients et comparer les taux d'infections du site opératoire après 30 jours aux témoins historiques.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dallas VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Dineen, MD, VANTXHCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #10-046

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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