Eficácia das Intervenções para Minimizar Infecções do Local Cirúrgico
3 de novembro de 2011 atualizado por: Thomas Anthony, Dallas VA Medical Center
Desenvolvimento de evidências de eficácia para intervenções adjuvantes projetadas para minimizar infecções do local cirúrgico
O objetivo deste estudo é avaliar dois diferentes tratamentos extras simples e baratos durante cirurgias colorretais para ver se isso reduzirá a taxa de infecções pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população para inclusão neste estudo será composta por pacientes submetidos à cirurgia colorretal transabdominal eletiva. Essa população foi escolhida devido à sua taxa inerentemente alta de infecção superficial-incisional. Os procedimentos colorretais destacam-se como uma cirurgia de alto risco em relação à ISC. Vários estudos relataram taxas de infecção de 25% ou mais, tornando as cirurgias colorretais uma excelente oportunidade para testar novas estratégias para reduzir a ISC.
Este projeto piloto busca avaliar preliminarmente duas novas estratégias que são baratas e podem ser facilmente incorporadas à prática atual. As estratégias são irrigação pressurizada da ferida cirúrgica superficial (acima da fáscia) e injeção subcutânea de gentamicina na ferida cirúrgica antes da incisão cutânea inicial. A comparação será feita entre pacientes incluídos prospectivamente e controles históricos. A hipótese a ser testada é que essas intervenções reduzirão significativamente as taxas de infecção incisional superficial em comparação com o controle histórico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VANTXHCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AV recebendo procedimentos colorretais transabdominais eletivos
- disposto e capaz de dar consentimento auto-informado
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de dar consentimento informado
- procedimentos colorretais de emergência
- procedimentos transanais
- pacientes com feridas contaminadas ou sujas que impediriam tentativas de fechamento da pele ao final do procedimento
- pacientes submetidos a apendicectomia
- pacientes submetidos a procedimentos intra-abdominais que não incluam ressecção cirúrgica do cólon ou reto (ou seja, procedimentos envolvendo intestino delgado, estômago)
- pacientes com clearance de creatinina pré/operatório inferior a 20ml/min
- pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade à gentamicina
- pacientes que receberam gentamicina dentro de 2 semanas da data potencial do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irrigação pressurizada
primeiro grupo - Após o fechamento da fáscia da parede abdominal do paciente, irrigação hidrostática com 3 litros de solução salina normal com sistema de irrigação Simpulse Solo (Davol) a menos de 15 PSI será aplicada aos tecidos subcutâneos antes do fechamento
|
mesmo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Antibiótico Sub Q
o segundo grupo de pacientes receberá 2mg/lg de gentamicina em 20 ml de solução salina estéril injetada nos tecidos superficiais acima da fáscia da parede ABD antes da incisão inicial
|
2mg/kg de gentamicina em 20 ml de solução salina estéril até a dose máxima de 120mg injetada acima da fáscia da parede abdominal - o comprimento da incisão será marcado e a injeção feita com a intenção de distribuir uniformemente o volume de injeção nos tecidos subcutâneos em vizinhança imediata e antes da incisão inicial - análoga à técnica empregada ao usar anestésico local
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção em cirurgias colorretais em cada um dos dois braços de tratamento em comparação com controles históricos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
estudo piloto para avaliar 1. irrigação pressurizada da ferida cirúrgica superficial após o fechamento fascial em 40 pacientes e 2. gentamicina subcutânea na área cirúrgica antes da incisão inicial em 40 pacientes e comparar taxas de infecções do sítio cirúrgico após 30 dias com controles históricos.
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Dineen, MD, VANTXHCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- #10-046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .