Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervencí k minimalizaci infekcí v místě chirurgického zákroku

3. listopadu 2011 aktualizováno: Thomas Anthony, Dallas VA Medical Center

Získávání důkazů o účinnosti pro adjuvantní intervence určené k minimalizaci infekcí v místě chirurgického zákroku

Účelem této studie je vyhodnotit dvě různé jednoduché a nenákladné dodatečné léčby během kolorektálních operací, aby se zjistilo, zda to sníží míru pooperačních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pro zařazení do této studie bude vybrána z pacientů podstupujících elektivní transabdominální kolorektální operaci. Tato populace byla vybrána pro její přirozeně vysokou míru povrchové incizní infekce. Kolorektální výkony vynikají jako zvláště vysoce riziková operace s ohledem na SSI. Několik studií uvádí míru infekce 25 % nebo více, což činí z kolorektálních operací vynikající příležitost pro testování nových strategií ke snížení SSI.

Tento pilotní projekt se snaží předběžně vyhodnotit dvě nové strategie, které jsou levné a mohly by být snadno začleněny do současné praxe. Strategie jsou tlaková irigace povrchové operační rány (nad fascií) a subkutánní injekce gentamicinu do operační rány před počáteční kožní incizí. Bude provedeno srovnání mezi prospektivně zařazenými pacienty a historickými kontrolami. Hypotéza, která má být testována, je, že tyto intervence významně sníží výskyt povrchových incizních infekcí ve srovnání s historickou kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s VA dostávají transabdominální, elektivní kolorektální procedury
  • ochotný a schopný dát sebevědomý souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • nouzové kolorektální procedury
  • transanální procedury
  • pacienti, kteří mají kontaminované nebo špinavé rány, které by vylučovaly pokusy o uzavření kůže na konci procedury
  • pacientů podstupujících apendektomii
  • pacienti podstupující nitrobřišní výkony, které nezahrnují chirurgickou resekci tlustého střeva nebo konečníku (tj. výkony zahrnující tenké střevo, žaludek)
  • pacientů s pre/op clearance kreatininu nižší než 20 ml/min
  • pacientů se známou alergií nebo přecitlivělostí na gentamicin
  • pacientů, kteří dostali gentamicin do 2 týdnů od potenciálního data studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tlakové zavlažování
první skupina - Po uzavření fascie břišní stěny pacientů bude do podkoží před uzavřením aplikována hydrostatická irigace 3 litry normálního fyziologického roztoku s irigačním systémem Simpulse Solo (Davol) při tlaku nižším než 15 PSI
Postup: Normální solné tlakové zavlažování
stejný
Ostatní jména:
  • 1. skupina
Experimentální: Antibiotikum Sub Q
druhá skupina pacientů dostane 2 mg/lg gentamicinu ve 20 ml sterilního fyziologického roztoku injekcí do povrchových tkání nad fascií stěny ABD před počáteční incizí
Lék: sub-q gentamicin
2 mg/kg gentamicinu ve 20 ml sterilního fyziologického roztoku až do maximální dávky 120 mg injikováno nad fascií břišní stěny – délka řezu bude označena a injekce provedena se záměrem rovnoměrně rozdělit objem injekce do podkožních tkání. v bezprostřední blízkosti a před počáteční incizí – analogická technice používané při použití lokálního anestetika
Ostatní jména:
  • 2. skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce v kolorektálních operacích v každém ze dvou léčebných ramen ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: 30 dní po operaci
pilotní studie k vyhodnocení 1. tlakové irigace povrchové chirurgické rány po fasciálním uzávěru u 40 pacientů a 2. subkutánního gentamicinu do chirurgické oblasti před počáteční incizí u 40 pacientů a srovnání četnosti infekcí v místě chirurgického zákroku po 30 dnech s historickými kontrolami.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dallas VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Dineen, MD, VANTXHCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #10-046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit