Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet for intervensjoner for å minimere infeksjoner på operasjonsstedet

3. november 2011 oppdatert av: Thomas Anthony, Dallas VA Medical Center

Utvikle bevis på effektivitet for adjuvante intervensjoner designet for å minimere infeksjoner på operasjonsstedet

Hensikten med denne studien er å evaluere to forskjellige enkle og rimelige ekstrabehandlinger under kolorektale operasjoner for å se om dette vil redusere frekvensen av postoperative infeksjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjonen for inkludering for denne studien vil bli trukket fra pasienter som gjennomgår elektiv transabdominal kolorektal kirurgi. Denne populasjonen ble valgt på grunn av dens iboende høye frekvens av overfladisk snittinfeksjon. Kolorektale prosedyrer skiller seg ut som en spesielt høyrisikooperasjon med hensyn til SSI. Flere studier har rapportert infeksjonsrater på 25 % eller mer, noe som gjør kolorektale operasjoner til en utmerket mulighet for å teste nye strategier for å redusere SSI.

Dette pilotprosjektet søker å foreløpig evaluere to nye strategier som er rimelige og lett kan inkorporeres i dagens praksis. Strategiene er trykkskylling av det overfladiske operasjonssåret (over fascien) og subkutan injeksjon av gentamicin i operasjonssåret før første hudsnitt. Sammenligning vil bli gjort mellom prospektivt innrullerte pasienter og historiske kontroller. Hypotesen som skal testes er at disse intervensjonene vil redusere antallet overfladiske snittinfeksjoner betydelig sammenlignet med historisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VA-pasienter får transabdominale, elektive kolorektale prosedyrer
  • villig og i stand til å gi selvinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • akutte kolorektale prosedyrer
  • transanale prosedyrer
  • pasienter som har kontaminerte eller skitne sår som vil utelukke forsøk på hudlukking ved avslutningen av prosedyren
  • pasienter som gjennomgår appendektomi
  • pasienter som gjennomgår intraabdominale prosedyrer som ikke inkluderer kirurgisk reseksjon av tykktarmen eller endetarmen (dvs. prosedyrer som involverer tynntarm, mage)
  • pasienter med pre/op kreatininclearance mindre enn 20 ml/min
  • pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor gentamicin
  • pasienter som har fått gentamicin innen 2 uker etter potensiell studiedato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanning under trykk
første gruppe – Etter lukking av pasientens bukveggfascier, vil hydrostatisk irrigasjon med 3 liter normal saltvann med Simpulse Solo irrigasjonssystem (Davol) ved mindre enn 15PSI påføres subkutant vev før lukking
Fremgangsmåte: Normal saltvannsvann under trykk
samme
Andre navn:
  • 1. gruppe
Eksperimentell: Sub Q Antibiotikum
den andre pasientgruppen vil få 2 mg/lg gentamicin i 20 ml sterilt saltvann injisert i det overfladiske vevet over ABD-veggen fascia før det første snittet
Legemiddel: sub-q gentamicin
2 mg/kg gentamicin i 20 ml sterilt saltvann opp til maks dose på 120 mg injisert over bukveggsfascien - lengden på snittet vil bli markert og injeksjonen foretas med hensikt å fordele injeksjonsvolumet jevnt i det subkutane vevet i umiddelbar nærhet av og før det første snittet - analogt med teknikken som brukes ved bruk av lokalbedøvelse
Andre navn:
  • 2. gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate i kolorektale operasjoner i hver av to behandlingsarmer sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
pilotstudie for å evaluere 1. trykkskylling av det overfladiske operasjonssåret etter fascial lukking hos 40 pasienter og 2. subkutan gentamicin i operasjonsområdet før innledende snitt hos 40 pasienter og sammenligne frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet etter 30 dager med historiske kontroller.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Dineen, MD, VANTXHCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #10-046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere