最大限度减少手术部位感染的干预措施的有效性
2011年11月3日 更新者：Thomas Anthony、Dallas VA Medical Center
开发旨在最大限度减少手术部位感染的辅助干预措施的有效性证据
本研究的目的是评估结直肠手术期间两种不同的简单且廉价的额外治疗，看看这是否会降低术后感染率
研究概览
详细说明
纳入本研究的人群将从接受择期经腹结直肠手术的患者中提取。 之所以选择这一人群，是因为其浅表切口感染率较高。结直肠手术作为 SSI 风险特别高的手术脱颖而出。 几项研究报告了 25% 或更高的感染率，这使得结直肠手术成为测试减少 SSI 新策略的绝佳机会。
该试点项目旨在初步评估成本低廉且可轻松纳入当前实践的两种新策略。 这些策略是对浅表手术伤口（筋膜上方）进行加压冲洗，并在初始皮肤切开之前将庆大霉素皮下注射到手术伤口中。 将在前瞻性登记的患者和历史对照之间进行比较。要检验的假设是，与历史对照相比，这些干预措施将显着降低浅表切口感染率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VANTXHCS
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- VA 患者接受经腹选择性结直肠手术
- 愿意并有能力给予自我知情同意
排除标准：
- 无法给予知情同意的患者
- 急诊结直肠手术
- 经肛门手术
- 伤口被污染或弄脏的患者，可能无法在手术结束时尝试缝合皮肤
- 接受阑尾切除术的患者
- 接受腹腔内手术的患者，不包括结肠或直肠手术切除（即涉及小肠、胃的手术）
- 术前肌酐清除率低于 20ml/min 的患者
- 已知对庆大霉素过敏或过敏的患者
- 在潜在研究日期的 2 周内接受过庆大霉素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加压灌溉
第一组-患者腹壁筋膜闭合后，在闭合前用小于 15PSI 的 Simpulse Solo 冲洗系统 (Davol) 用 3 升生理盐水静水冲洗皮下组织
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相同的
其他名称：
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实验性的：亚Q抗生素
第二组患者将在 20 ml 无菌盐水中接受 2mg/lg 庆大霉素，在初始切开前注射到 ABD 壁筋膜上方的浅表组织中
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2mg/kg 庆大霉素在 20 ml 无菌盐水中，最大剂量为 120mg，在腹壁筋膜上方注射——标记切口的长度并进行注射，目的是将注射量均匀分布在皮下组织中在初始切口附近和之前 - 类似于使用局部麻醉剂时所采用的技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与历史对照相比，两个治疗组中结直肠手术的感染率
大体时间：手术后30天
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试点研究评估 1. 40 名患者筋膜闭合后浅表手术伤口的加压冲洗和 2. 40 名患者在初始切口前将皮下庆大霉素注入手术区域，并将 30 天后手术部位感染率与历史对照进行比较。
|
手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Dineen, MD、VANTXHCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月3日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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