Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti fertőzések minimalizálását célzó beavatkozások hatékonysága

2011. november 3. frissítette: Thomas Anthony, Dallas VA Medical Center

A sebészeti fertőzések minimalizálását célzó adjuváns beavatkozások hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok kidolgozása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékeljünk két különböző egyszerű és olcsó extra kezelést a vastagbélműtétek során, hogy kiderüljön, ez csökkenti-e a posztoperatív fertőzések arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevonandó populációt az elektív transzabdominális vastag- és végbélműtéten átesett betegek alkotják. Ezt a populációt a felületes-metszéses fertőzések eredendően magas aránya miatt választották ki. A kolorektális eljárások az SSI szempontjából különösen magas kockázatú műtétek közé tartoznak. Számos tanulmány 25%-os vagy annál nagyobb fertőzési arányról számolt be, így a kolorektális műtétek kiváló lehetőséget jelentenek az SSI csökkentésére szolgáló új stratégiák tesztelésére.

Ez a kísérleti projekt két új stratégia előzetes értékelésére törekszik, amelyek olcsók és könnyen beépíthetők a jelenlegi gyakorlatba. A stratégiák a felületes műtéti seb túlnyomásos öblítése (a fascia felett) és a gentamicin szubkután injekciója a műtéti sebbe a kezdeti bőrmetszés előtt. Összehasonlításra kerül sor a leendő beiratkozott betegek és a korábbi kontrollok között. A tesztelendő hipotézis az, hogy ezek a beavatkozások jelentősen csökkentik a felületes metszéses fertőzések arányát a korábbi kontrollhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VA betegek transzabdominális, elektív kolorektális beavatkozást kapnak
  • hajlandó és képes öntudatos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • a betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • sürgősségi kolorektális eljárások
  • transzanális eljárások
  • olyan betegek, akiknek olyan szennyezett vagy piszkos sebeik vannak, amelyek az eljárás végén kizárják a bőrzárás kísérletét
  • vakbélműtéten átesett betegek
  • betegek, akik intraabdominális beavatkozáson esnek át, beleértve a vastag- vagy végbél sebészeti reszekcióját (azaz vékonybelet, gyomrot érintő eljárások)
  • olyan betegeknél, akiknél a pre/op kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc
  • gentamicinre ismerten allergiás vagy túlérzékeny betegek
  • olyan betegeknél, akik gentamicint kaptak a lehetséges vizsgálati dátumtól számított 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomás alatti öntözés
első csoport – A betegek hasfali fascia zárása után hidrosztatikus öblítést alkalmazunk 3 liter normál sóoldattal Simpulse Solo irrigációs rendszerrel (Davol) 15 PSI-nél kisebb nyomáson a bőr alatti szöveteken a lezárás előtt
Eljárás: Normál sóoldatos, nyomás alatti öntözés
azonos
Más nevek:
  • 1. csoport
Kísérleti: Sub Q antibiotikum
a betegek második csoportja 2 mg/lg gentamicint kap 20 ml steril sóoldatban, amelyet az ABD fal fascia feletti felületes szövetekbe fecskendeznek be a kezdeti bemetszés előtt.
Drog: sub-q gentamicin
2 mg/kg gentamicint 20 ml steril sóoldatban legfeljebb 120 mg-os maximális dózisig a hasfali fascia fölé fecskendezve – a bemetszés hosszát megjelöljük, és az injekciót azzal a szándékkal készítjük, hogy az injekció térfogatát egyenletesen ossza el a bőr alatti szövetekben. a kezdeti metszés közvetlen közelében és előtt – a helyi érzéstelenítés során alkalmazott technikával analóg módon
Más nevek:
  • 2. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzési arány kolorektális műtétekben mindkét kezelési karban a korábbi kontrollokhoz képest
Időkeret: 30 nappal a műtét után
kísérleti vizsgálat 1. a felületes műtéti seb túlnyomásos öblítésének értékelésére 40 betegnél a fasciazárás után és 2. szubkután gentamicin beadása a műtéti területbe a kezdeti bemetszés előtt 40 betegnél, és összehasonlítja a műtéti hely fertőzéseinek arányát 30 nap után a korábbi kontrollokkal.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dallas VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Dineen, MD, VANTXHCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #10-046

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel