Effectiviteit van interventies om postoperatieve wondinfecties te minimaliseren
Bewijs van effectiviteit ontwikkelen voor adjuvante interventies die zijn ontworpen om postoperatieve wondinfecties te minimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De populatie voor opname in deze studie zal worden getrokken uit de patiënten die een electieve transabdominale colorectale operatie ondergaan. Deze populatie werd gekozen vanwege het inherent hoge aantal oppervlakkige-incisie-infecties. Colorectale procedures vallen op als een bijzonder risicovolle operatie met betrekking tot POWI. Verschillende onderzoeken hebben infectiepercentages van 25% of meer gerapporteerd, waardoor colorectale operaties een uitstekende gelegenheid zijn om nieuwe strategieën te testen om SSI te verminderen.
Dit proefproject probeert voorlopig twee nieuwe strategieën te evalueren die goedkoop zijn en gemakkelijk in de huidige praktijk kunnen worden opgenomen. De strategieën zijn irrigatie onder druk van de oppervlakkige operatiewond (boven de fascia) en subcutane injectie van gentamicine in de operatiewond voorafgaand aan de eerste huidincisie. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen prospectief ingeschreven patiënten en historische controles. De te testen hypothese is dat deze interventies het aantal oppervlakkige incisie-infecties aanzienlijk zullen verminderen in vergelijking met historische controles.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VANTXHCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VA-patiënten krijgen transabdominale, electieve colorectale procedures
- bereid en in staat om zelf geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- spoedeisende colorectale ingrepen
- transanale procedures
- patiënten met verontreinigde of vuile wonden die pogingen tot huidsluiting aan het einde van de procedure zouden verhinderen
- patiënten die een appendectomie ondergaan
- patiënten die intra-abdominale procedures ondergaan, behalve chirurgische resectie van de dikke darm of het rectum (d.w.z. procedures waarbij de dunne darm of de maag betrokken zijn)
- patiënten met een pre/op creatinineklaring van minder dan 20 ml/min
- patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor gentamicine
- patiënten die gentamicine hebben gekregen binnen 2 weken na de mogelijke onderzoeksdatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Irrigatie onder druk
eerste groep - Na sluiting van de fascia van de buikwand van de patiënt wordt hydrostatische irrigatie met 3 liter normale zoutoplossing met Simpulse Solo-irrigatiesysteem (Davol) bij minder dan 15 psi toegepast op onderhuidse weefsels voorafgaand aan sluiting
|
dezelfde
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sub Q-antibioticum
de tweede groep patiënten krijgt 2 mg/lg gentamicine in 20 ml steriele zoutoplossing geïnjecteerd in de oppervlakkige weefsels boven de fascia van de ABD-wand voorafgaand aan de eerste incisie
|
2 mg/kg gentamicine in 20 ml steriele zoutoplossing tot een maximale dosis van 120 mg geïnjecteerd boven de fascia van de buikwand - de lengte van de incisie wordt gemarkeerd en de injectie wordt uitgevoerd met de bedoeling het injectievolume gelijkmatig te verdelen in de onderhuidse weefsels onmiddellijke nabijheid van en voorafgaand aan de eerste incisie - analoog aan de techniek die wordt gebruikt bij lokale verdoving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiepercentage bij colorectale operaties in elk van de twee behandelingsarmen in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
pilootstudie ter evaluatie van 1. irrigatie onder druk van de oppervlakkige operatiewond na fasciale sluiting bij 40 patiënten en 2. subcutane gentamicine in het operatiegebied voorafgaand aan de initiële incisie bij 40 patiënten en vergelijk het aantal postoperatieve wondinfecties na 30 dagen met historische controles.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Dineen, MD, VANTXHCS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #10-046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .