Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательств по минимизации инфекций в области хирургического вмешательства

3 ноября 2011 г. обновлено: Thomas Anthony, Dallas VA Medical Center

Разработка доказательств эффективности адъювантных вмешательств, направленных на минимизацию инфекций в области хирургического вмешательства

Цель этого исследования — оценить два различных простых и недорогих дополнительных метода лечения во время колоректальных операций, чтобы увидеть, снизит ли это уровень послеоперационных инфекций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция для включения в это исследование будет набрана из пациентов, перенесших плановую трансабдоминальную колоректальную хирургию. Эта популяция была выбрана из-за присущей ей высокой частоты поверхностно-инцизионных инфекций. Колоректальные процедуры выделяются как операция с особенно высоким риском в отношении ИОХВ. В нескольких исследованиях сообщалось о частоте инфицирования 25% и более, что делает колоректальные операции отличной возможностью для тестирования новых стратегий по снижению ИОХВ.

Этот пилотный проект направлен на предварительную оценку двух новых недорогих стратегий, которые можно легко внедрить в текущую практику. Стратегии включают промывание под давлением поверхностной операционной раны (выше фасции) и подкожную инъекцию гентамицина в операционную рану до первоначального разреза кожи. Будет проведено сравнение между проспективно зарегистрированными пациентами и историческим контролем. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что эти вмешательства значительно снизят частоту поверхностных послеоперационных инфекций по сравнению с историческим контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ВА, получающие трансабдоминальные, плановые колоректальные процедуры
  • желающий и способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты не могут дать информированное согласие
  • неотложные колоректальные процедуры
  • трансанальные процедуры
  • пациенты с зараженными или грязными ранами, которые исключают попытки закрытия кожи по завершении процедуры
  • пациенты, перенесшие аппендэктомию
  • пациенты, перенесшие интраабдоминальные процедуры, не включая хирургическую резекцию толстой или прямой кишки (т.е. процедуры, затрагивающие тонкую кишку, желудок)
  • пациенты с предоперационным клиренсом креатинина менее 20 мл/мин.
  • пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к гентамицину
  • пациенты, получавшие гентамицин в течение 2 недель до потенциальной даты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орошение под давлением
первая группа - после закрытия фасции брюшной стенки пациента перед закрытием подкожных тканей будет применяться гидростатическая ирригация 3 литрами физиологического раствора с помощью ирригационной системы Simpulse Solo (Davol) при давлении менее 15 фунтов на квадратный дюйм.
Процедура: Ирригация под давлением с нормальным солевым раствором
такой же
Другие имена:
  • 1-я группа
Экспериментальный: Sub Q Антибиотик
вторая группа пациентов будет получать 2 мг/л гентамицина в 20 мл стерильного физиологического раствора, вводимого в поверхностные ткани над фасцией стенки ДПМ до первоначального разреза.
Лекарство: суб-q гентамицин
2 мг/кг гентамицина в 20 мл стерильного физиологического раствора до максимальной дозы 120 мг вводят над фасцией брюшной стенки - длина разреза будет отмечена, и инъекция будет сделана с целью равномерного распределения объема инъекции в подкожных тканях в в непосредственной близости от первоначального разреза и до него - аналогично методу, используемому при использовании местного анестетика.
Другие имена:
  • 2 группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инфицирования при колоректальных операциях в каждой из двух групп лечения по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: 30 дней после операции
пилотное исследование для оценки 1. промывания под давлением поверхностной хирургической раны после закрытия фасции у 40 пациентов и 2. подкожного введения гентамицина в хирургическую область до первоначального разреза у 40 пациентов и сравнения частоты инфекций в области хирургического вмешательства через 30 дней с историческим контролем.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dallas VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sean Dineen, MD, VANTXHCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #10-046

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться