Eficacia de las intervenciones para minimizar las infecciones del sitio quirúrgico
3 de noviembre de 2011 actualizado por: Thomas Anthony, Dallas VA Medical Center
Desarrollo de evidencia de efectividad para intervenciones adyuvantes diseñadas para minimizar las infecciones del sitio quirúrgico
El propósito de este estudio es evaluar dos tratamientos adicionales simples y económicos diferentes durante las cirugías colorrectales para ver si esto reducirá la tasa de infecciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población para su inclusión en este estudio se extraerá de los pacientes sometidos a cirugía colorrectal transabdominal electiva. Se seleccionó esta población debido a su inherente alta tasa de infección de la incisión superficial. Los procedimientos colorrectales se destacan como una cirugía de riesgo particularmente alto con respecto a la ISQ. Varios estudios han informado tasas de infección del 25% o más, lo que convierte a las cirugías colorrectales en una excelente oportunidad para probar nuevas estrategias para reducir las ISQ.
Este proyecto piloto busca evaluar preliminarmente dos nuevas estrategias que son económicas y podrían incorporarse fácilmente a la práctica actual. Las estrategias son la irrigación presurizada de la herida quirúrgica superficial (por encima de la fascia) y la inyección subcutánea de gentamicina en la herida quirúrgica antes de la incisión cutánea inicial. Se realizará una comparación entre los pacientes reclutados prospectivamente y los controles históricos. La hipótesis que se probará es que estas intervenciones reducirán significativamente las tasas de infección de la incisión superficial en comparación con el control histórico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VANTXHCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de VA que se someten a procedimientos transabdominales colorrectales electivos
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- procedimientos colorrectales de emergencia
- procedimientos transanales
- pacientes que tienen heridas contaminadas o sucias que impedirían los intentos de cierre de la piel al finalizar el procedimiento
- pacientes sometidos a apendicectomía
- pacientes que se someten a procedimientos intraabdominales que no incluyen la resección quirúrgica del colon o el recto (es decir, procedimientos que involucran el intestino delgado, el estómago)
- pacientes con aclaramiento de creatinina pre/operatorio inferior a 20 ml/min
- pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a la gentamicina
- pacientes que han recibido gentamicina dentro de las 2 semanas de la fecha potencial del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riego presurizado
primer grupo: después del cierre de la fascia de la pared abdominal del paciente, se aplicará irrigación hidrostática con 3 litros de solución salina normal con el sistema de irrigación Simpulse Solo (Davol) a menos de 15 PSI a los tejidos subcutáneos antes del cierre
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mismo
Otros nombres:
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Experimental: Antibiótico Sub Q
el segundo grupo de pacientes recibirá 2 mg/lg de gentamicina en 20 ml de solución salina estéril inyectada en los tejidos superficiales por encima de la fascia de la pared ABD antes de la incisión inicial
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2 mg/kg de gentamicina en 20 ml de solución salina estéril hasta una dosis máxima de 120 mg inyectada por encima de la fascia de la pared abdominal; se marcará la longitud de la incisión y se realizará la inyección con la intención de distribuir uniformemente el volumen de la inyección en los tejidos subcutáneos en vecindad inmediata y antes de la incisión inicial, análoga a la técnica empleada cuando se usa anestesia local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección en cirugías colorrectales en cada uno de los dos brazos de tratamiento en comparación con controles históricos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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estudio piloto para evaluar 1. irrigación presurizada de la herida quirúrgica superficial después del cierre fascial en 40 pacientes y 2. gentamicina subcutánea en el área quirúrgica antes de la incisión inicial en 40 pacientes y comparar las tasas de infecciones del sitio quirúrgico después de 30 días con controles históricos.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Dineen, MD, VANTXHCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- #10-046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .